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ISO 10993-1 生物兼容性评估说明

更新时间:2024-03-29 09:18:00 信息编号:1140521
ISO 10993-1 生物兼容性评估说明
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详细

1.     标准范围

a) 指导医疗器械生物学评价的基本原则

b) 按器械与人体接触的性质和时间分类

c) 有关试验的选择

 2.     医疗器械

医疗器械(medical device)

由制造者专门或主要设计成为下列目的应用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品,这些目的是:

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

——伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿;

——人体结构或生理过程的研究、替代或修复:

——妊娠的控制。

其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

注:医疗器械不同于药品,其生物学评价也与药品不同;“医疗器械”包括牙科器械。

 3.     试验报告

器械总体生物学评价建议考虑以下方面:

a)生产所用材料;

b)添加剂、加工过程污染物和残留物;

c)可沥滤物质;

d)降解产物;

e)其他成分以及它们在最终产品上的相互作用;

f)最终产品的性能与特点。

4.     医疗器械分类

(1)   按人体接触性质分类:

非接触器械

表面接触器械

外部接入器械

植入器械

(2)   按接触时间分类:

短期接触:一次或多次使用接触时间在24小时以内的器械

长期接触:一次、多次、或长期使用接触在24小时以上30天以内的器械

持久接触:一次、多次、或长期使用接触超过30日的器械

 5.     基本评价试验涉及内容

细胞毒性

致敏

刺激

皮内反应

全身毒性(急性毒性)

亚慢性毒性(亚急性毒性)

遗传毒性

植入

血液相容性

 补充评价试验:

慢性毒性

致癌性

生殖与发育毒性

生物降解



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