办理医疗器械经营许可证条件及流程

企业的合法合规运营，必须要办理好医疗器械经营许可证方可开始公司的各项业务。目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，重点三类医疗器械许可证是怎么办理的呢?

申请材料：

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

办理流程：

1、现场递交材料；

2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；

3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；

4、现场验收；

5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可；

6、办结制证。



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