目前,因为口罩的原因,医药行业发展前景好,公司的数量逐年高升,产业规模不断壮大,不仅如此,国家也加大了对医药行业的扶持力度。医疗器械也属于医药行业,那如何注册医疗器械公司呢?
一、注册医疗器械生产公司:
1、营业执照
2、需要有场地,环评建厂,如果是IVD的需要用到冷链系统和冷链车
3、医疗器械注册证
一类生产需要备案,二类的医疗器械需要注册证,三类的比较难了,大多是需要做临床试验的,办好医疗器械注册证后再办医疗器械生产许可证。
二、注册医疗器械经营公司:
2、 经营场所: 企业要有办公场所,有一定的面积,不能是虚拟地址,办公场所和公司注册地址**位于同一个区
3、经营许可证:(同样的分三类情况)
一类 — 不用办理医疗器械经营许可证
一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的,添加上即可。
二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案
二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们现在市场很火的口罩等防疫物资等,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,颁发《医疗器械经营备案凭证》。
二类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证
三类医疗器械许可证呢,它的专业性是比较强的,需要有专业的人使用,需要植入人体,比如隐形眼镜,就是对人体可能会造成一定的伤害的,
还有就是医院或者门诊也是需要这个医疗器械许可证的。
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