今日湖南省食药监局发布消息称部署开展医疗器械临床试验监督检查工作。这是继cfda自6月8日发出的《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）后第一个省级单位启动第二类医疗器械临床试验监督抽查工作。
据了解，湖南省食药监局此前已召集全省相关注册申请人和临床试验机构召开座谈会，传达了总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》要求，并对相关工作进行了布置。
查谁？怎么查？
此次检查范围涵盖所有湖南省在审的第二类医疗器械产品的企业，已完结的医疗器械临床试验产品是否有查，需等待具体方案内容公布才知晓。
湖南省食药监局虽尚未公布具体的第二类医疗器械临床试验监督监督抽查方案，但方案参了照国家总局第三类医疗器械临床试验监督抽查模式，所以在审的企业可以提前去学习下98号公告内容，以免被打得措手不及！当然，省局鼓励各注册申请人对相关临床试验项目切实开展自查和评估，如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，应主动申请撤回。
该则消息还透露，如企业同时有多个同类在审产品的，按照一定比例抽取。
什么时候开始查？
湖南省局将于2016年7月中下旬分期分批组成检查组赴临床试验机构开展现场检查。
其他省份有何动静？
其实早在6月1日新版的《医疗器械临床试验质量管理规范》开始实施前，北京和山东等地也率先启动了第二类医疗器械临床试验真实性核查。
北京市开展的医疗器械临床试验核查工作涉及已进行医疗器械临床试验备案的单位（包括申请人、注册代理人）及已取得医疗器械产品注册证的注册人。
山东省局将以下4类产品列入核查范围：
1、在山东省内未审批过的新产品，
2、注册申请人申报的首个注册产品，
3、治疗类仪器设备，
4、体外诊断试剂。
2016年cfda对医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，并于2016年6月—10月分期分批组成检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序开展现场检查。
6月之后其他省份也将陆陆续续开展第二类医疗器械临床试验监督检查，企业应及时关注各地监管动态及要求，做好自查。
来源：弗锐达医疗器械资讯