免费发布

医疗器械欧盟认证MDR法规变化

更新时间:2024-03-29 07:07:00 信息编号:610406
医疗器械欧盟认证MDR法规变化
供应商:
国瑞中安集团CRO机构 商铺
企业认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
18123734926
项目经理
陈经理
手机号
18123734926
访问统计
244次
让卖家联系我
18123734926

详细

2017年5月5日,欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令:分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

MDR 转换期:

欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求,具体请见下图。目前已经有部分NB获得了MDR的资格可以开始受理MDR的认证申请。

MDR法规变化:

1.1   指令(Direve)升级为法规(Regulation)

指令(Direve):需在转换期之后转变为国家法律,对于实施指令的具体方式和方法,各成员国可以各不相同

法规(Regulation):是一种具有普遍适用性和总约束力的法令,法规一经生效,各成员国都必须执行,没有必要再制定相应的本国法规

1.2   强化制造商的责任:指定合规负责人,制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专知识的合规负责人;持续更新技术文件,制造商应建立并持续更新技术文件,植入物:不少于15年,其他产品不少于10年,当国家主管部门要求时,应提供技术文件,注册地址不在欧盟境内的制造商,应确保欧盟代表备有相关的文档,供政府主管部门检查;财务保障,制造商应以与风险等级,产品类型和企业规模相称的方式,采取措施,就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务保障,但不影响国家法律规定的更多保护措施;相关方的监督,政府主管部门进行市场监督、产品和技术文件抽查,公告机构进行合格评定和飞行检查,欧盟授权代表验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序、验证制造商已经进行了注册(包括UDI)

1.3   更严格的上市前评审,部分产品的分类等级变高,加强对临床证据的要求,对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的专家组参与,进行更严格的事先评估。

1.4   使用范围扩大,非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围

1.5   提高透明度和可追溯性,使用唯一器械标识(UDI)系统识别和追踪器械,患者将收到具有所有基本信息的植入卡,将建立包含器械认证的信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库

1.6   加强警戒和市场监管,一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

根据多年的法规实践,建议将技术文件分为两部分:

A部分(概要)

制造商信息:名称、地址、生产场地

产品名称、分类

公告机构的信息以及合格评估路径

符合性声明

产品基本介绍:预期用途、规格型号、附件等

标签、使用说明书及语言的要求

基本要求检查表

风险分析和控制的概述

产品符合的法规和标准

产品验证和确认的概述

临床评价报告

B部分 其余技术相关内容,如:

产品详细信息

基本要求的支持性证据

测试报告

临床数据

风险管理文档

过程确认

制造、检验的文件

应用的标准



关于国瑞中安集团CRO机构商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专 业的本地化团队。

作为一家专 业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA &UKCA、加拿大M ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由国瑞中安集团CRO机构经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业注册和来自工商局网站, 本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网