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飞速度CRO:一次性使用医用口罩注册净化车间案例

更新时间:2020-05-06 15:42:02 信息编号:631822
飞速度CRO:一次性使用医用口罩注册净化车间案例
供应商:
北京飞速度医疗科技有限公司 商铺
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北京市昌平区沙河镇北街家园五区2号楼3层5单元356
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咨询师
邓书杭
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  2020年初,新冠病毒肆虐。医用口罩成了保护普通群众最重要的防线,在全民防疫的大环境下,口罩需求被无限放大,不少企业纷纷转产医用口罩以满足企业自身及市场需求。疫情从开始到现在已经将近四个月,不带口罩带来的是他人投来的异样眼光和全身心的抗拒。


  项目说明:2月23日,河南省超亚医药器械有限公司(下称:"超亚")与我司达成合作关系;3月以来,分别与郑州乾德宝医疗器械有限公司、河南正源医疗装备有限公司、洛阳科维生物有限公司、河南秉尊实业有限公司、郑州安之源医疗器械有限公司、河南印何闐生物科技有限公司等企业就一次性使用医用口罩、一次性使用医用口罩(无菌)、医用外科口罩三个产品注册合作达21次。


  以“超亚”为例,在河南省应急审批机制推动下,飞速度辅助超亚拿到郑州市药监局初审意见和带有市局章的运行表,2月25日省局现场复审,省局复审老师现场对口罩抽样,并将口罩送检。3月6日检验合格后发放带有豫药监应急许〔2020〕XXX号的省药监局疫情防控重点产品应急办理运行表,最终递交注册资料,完结整个过程。在拿到应急许可编号的同时,开启口罩批量生产销售的大门。


  一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体由无纺布和熔喷非织造布制成,上下两层都是无纺布,中间层是熔喷非织造布,鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,口罩带A型由松紧织物组成、B型由无纺布制成。无菌提供,一次性使用。产品组成图示如下图所示:


一次性使用医用口罩产品组成图示


  注意:一次性使用医用口罩注册需要配备口罩生产流水线、小型实验室检查残留及十万级净化车间,这是硬性条件。

  中文全称:一次性使用医用口罩、一次性使用医用口罩(无菌)、医用外科口罩

  申办企业:河南省超亚医药器械有限公司、郑州乾德宝医疗器械有限公司、河南正源医疗装备有限公司、洛阳科维生物有限公司、河南秉尊实业有限公司、郑州安之源医疗器械有限公司、河南印何闐生物科技有限公司

  主要工作:二类医疗器械应急注册审批

  实施周期:14天

  原文链接:https://flyingspd.com/case/755.html



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主要经营:山西医疗器械注册、太原医疗器械注册、太原医疗器械临床CRO、太原医疗器械GMP体系辅导、太原医疗器械研发等。

飞速度医疗科技创建于2008年,是北京一家集医疗器械领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术于一身的医疗器械外包服务机构,我们为山西太原医疗器械企业提供研发、生产、培训、全球注册、临床试验等全方位、一站式医疗器械产业解决方案。公司拥有强大的医疗器械专业数据库和项目管理平台,与山西省内临床医院、高等院校、行业协会、产业园区、投资机构、测试机构、认证机构等建立了长期合作关系。


飞速度从研发审核和项目评估,到产品测试、临床研究、质量保证和上市注册技术支持,飞速度致力于为太原医疗器械企业的产品和流程增加价值,促进客户在器械市场取得成功。


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