ISO13485:2003简介

发布时间:2012年10月13日 已经有340个人看过
ISO13485:2003简介

 iso13485:2003简介
      2003年7月15日,iso(international organization for stanardization)国际标准组织下属的技术委员会tc210(医疗器械质量管理和通用要求技术委员会)推出了针对医疗器械的专用标准iso13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》
 
      iso13485:2003特别强调的是男足法律法规的要求,是目前全球一致器械行业公认的医疗器械质量管理体系通用的标准。
 
   iso13485:2003以符合医疗器械法规为主线,强调有效性、持续性、满足法规,其章节结构虽然与iso9001相同,某些章节内容也与iso9001相同,但由于iso13485:2003标准根据医疗器械行业的特点突出了法律法规的要求,淡化了顾客的满意,突出了保持体系的有效性,淡化了持续改进体系的有效性,删减了iso9001:2000的一些重要要求,明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求。

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