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现阶段,有关额温枪出口资质办理

更新时间:2020-04-10 18:21:18 信息编号:641858
现阶段,有关额温枪出口资质办理
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日本、韩国、美国、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等国也受疫情影响,出现了各类医疗用品短缺的情况。现在很多地区都存在着医疗用品供不应求的局面,本文针对额温枪等疫情物资的进出口问题,收集和整理了一些要求和规范,希望能帮助到疫情物资进出口企业。
额温枪(红外线测温仪)针对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便。1秒可准确测温,无镭射点,免除对眼睛之潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,一键测温,排查流感。
中国
依据NMPA 2017年8月发布的《医疗器械分类目录》,07-03-04体温测量设备,产品描述:用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部位温度;产品为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。
产品认证流程
1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;
2、准备注册文件,结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写;额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353),但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008);
3、注册文件齐全后向省药监局申报,省药监局受理;
4、药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;
5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。
其他


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       广东省国瑞质量检验有限公司(简称国瑞,英文Geiri)是经国家各项资质所认可的一家机构,是集检验、检测、认证、培训、科研、政策研究、标准制定、国际合作于一体,面向全球的集团化、综合性技术服务机构。

  为满足客户的不同需求,国瑞在立足自愿性产品认证的同时,不断拓展业务领域,持续提升品牌信誉,已形成完整的认证评价、培训,我们的认证范围覆盖工业、农业、服务业的方方面面,涵盖电力、建筑、交通运输、信息产业、生产/生活性服务业以及行政机关公共服务等众多领域。认证结果全球认可,国际影响力与日俱增。

  国瑞具备质量、环境 ...

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