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标准不一互不采信中国出口美国消毒液企业遭遇FDA认证注册壁垒

更新时间:2024-03-29 08:00:00 信息编号:642132
标准不一互不采信中国出口美国消毒液企业遭遇FDA认证注册壁垒
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上海镭朔信息科技有限公司 商铺
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标准不一互不采信出口美国消毒液企业遭遇FDA认证注册壁垒

此次终规则的发布,FDA推迟了三种活性成分(苯扎氯铵、乙醇和异)的进一步规则的制定,因为正在进行的研究需要更多的安全性和有效性的数据,用于确定供消费者使用的OTC涂擦免洗型产品中使用这些活性成分是否属于公认安全且有效(GRAS/GRAE)。这三种活性成分的结果将在研究完成和分析后发布,如果研究未完成,则在另一时间发布。目前,FDA并不打算采取行动从市场上移除含有这三种活性成分的洗手液。


不到3%的市场会受到该终规则的影响,因为大多数供消费者使用的OTC涂擦免洗型产品使用乙醇作为活性成分。


RASOO美国本土实体代理协助企业申请FDA.FDA注册申请,
器械类做FDA认证费用标准,I类医II类器械、III类器械,这3种风险等级的器械,申请FDA认证的收费标准也是相差很大的,I类医FDA注册费用:,
I类器械和豁免510K认证的II类器械,申请美国FDA认证一类器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 20的是4624美元),代理人年费:4500-1万元人民币不等



fda产品认证范围
1.食品类产品,
2.器械产品
3.化妆品
4.辐射、激光类电子产品(NTEK)
5.营养品
6.中草药及成药
7.护理器材
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2.右边是利用企业的FDA注册号来查询注册企业信息,比如:Registration or FEINumber这一栏,需要输入企业的注册号即可查询

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作为早年进入和开展FDA器械法规支持服务的美国本土服务商,RASOO在2002年就已经进入并为客人提供FDA器械相关服务,基于我们的丰富经验和对美国器械专业法规的理解和把握,我们一直致力于为的器械制造商和贸易商等提供长期的专业,和优质的美国FDA器械相关的技术咨询和法规支持服务


标准不一互不采信出口美国消毒液企业遭遇FDA认证注册壁垒
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FDA认证资料准备:
(1)产品的名称:提供产品的全称,。
(2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
(3)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
(4)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。。
(5)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表,。
(6)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或图、配料表等,。
(7)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产(卫生)许可证,合格证复印件,
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交DMF(主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实,
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答,
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题,需解释证明
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化妆品FDA注册要求:

1、化妆品成分及其含量评审,

2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审,

3、化妆品生产企业注册,

4、化妆品成分注册,

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  镭朔FDA认证400热线:400 628 5882(周一到周日 08:00-18:00)
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  Contact(联系人) :Jacky 苏经理
  QQ(Tencent):2330114595
  Skype():rasoocorp
  MSN(微软即时通讯服务):rasoocorp@hotmail.com
  Mobile(Whatsapp) : +86 13167050230
Wechat(微信):rasoogroup
  E-mail(电子邮件):sdb@rasoogroup.com


美国代理人注意事项

美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。

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镭朔是一家检验、认证、咨询及质量控制管理的咨询服务机构,提供全球业界的质量、健康、安全和环境(QHSE)以及社会责任领域的认证咨询服务工作。 
我们地区总部位于上海。在质量、健康、安全,环境(QHSE)和社会责任(SA)领域,RASOO为各行各业的客户提供检验、认证、咨询、质量控制管理以及社会责任审核的认证咨询服务工作,特别是在汽车、航空航天、清洁发展机制(CDM)、电子、食品等行业中拥有较大优势。 
RASOO设有四大事业部,分别从事管理体系认证、产品认证、工业产品检验、商品检验及航空航天检验等。
 
在体系认证方面RASO ...

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