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【美国竖起FDA壁垒】洗手液企业积极申请FDA认证注册

更新时间:2024-03-28 08:00:00 信息编号:645172
【美国竖起FDA壁垒】洗手液企业积极申请FDA认证注册
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【美国竖起FDA壁垒】洗手液企业积极申请FDA认证注册

FDA意识到零售商和药店仍在销售极少量的含有苄索氯铵的洗手液,但他们已经停止销售含有三氯生的洗手液。含有任何不符合条件的活性成分的药品,需要通过新药申请或简化新药申请获得批准后方能上市销售。


该终规则完成了FDA正在进行的OTC活性成分审查中的一系列规则制定行为,以确定这些成分按其预期用途使用时是否安全有效。FDA此前发布了关于供消费者使用的水洗型产品的终规定(2016年9月)和供医护专业人员使用的消毒产品的终规定(2017年12月)。

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FDA是指美国食品药品监督管理局,它本身是不做任何认证的,也就是说实际并没有FDA认证这种说法,因为业界都这样称呼,所以成了大家习惯的叫法。


FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是厂商追求的比较高荣誉和保证。

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1.进入FDA注册认证页面以后,左边是企业名称和产品名称等查询方式,比如:Establishment or Trade Name这一栏,只要输入企业的英文名称即可查询
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III类器械申请美国FDA认证费用

FDA制造商管制费:4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金

代理人咨询费:30-100万人民币不等

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FDA认证流程:
1.提交申请表,样品及相关资料。
2.测试,出具报告,。
3.递交至 FDA审核,。
4.审核通过发号,发证。。

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化妆品的备案分为企业备案和成分备案。企业备案需要提供企业的基本信息,通常来说需要定义清楚注册的企业的具体活动,是生产加工还是分销等。产品成分备案则需将产品的所有化学成分进行备案,对于每个化学成分需要查询其九位代码进行备案。完成后可以获得企业备案号和成本备案号。

FDA化妆品注册包括两部分:
化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明
美国食品药品管理局(FDA)的《化妆品注册》,又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商, 包装商以及经销商提供的上市后报告系统。
《化妆品自愿注册计划》由两部分组成:部分是企业注册;二部分是“化妆品成分声明”,简称CPIS,此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。
企业注册时所有企业都可以进行的,产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行。


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我们地区总部位于上海。在质量、健康、安全,环境(QHSE)和社会责任(SA)领域,RASOO为各行各业的客户提供检验、认证、咨询、质量控制管理以及社会责任审核的认证咨询服务工作,特别是在汽车、航空航天、清洁发展机制(CDM)、电子、食品等行业中拥有较大优势。 
RASOO设有四大事业部,分别从事管理体系认证、产品认证、工业产品检验、商品检验及航空航天检验等。
 
在体系认证方面RASO ...

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