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医用TPE材料ISO10993生物相容性测试

更新时间:2024-04-20 08:20:00 信息编号:653784
医用TPE材料ISO10993生物相容性测试
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    近年来TPE在医疗行业的应用可以说是越来越广泛。输液器导管、药品塞、一次性止血带、医用护目镜、防护口罩(软胶面框)等,都属于TPE在医疗器械上的成功应用。

    医疗行业,对于器械及材料,有行业的专门要求。出口美国的产品,需要符合美国药典USPCLASSVI.而出口到欧盟的产品,则需要符合ISO10993生物相容性相关测试。

    以生物相容性测试为例,测试部分有20项,其中常见的测试项目有ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验及ISO10993-10:2010刺激和皮肤敏化试验!

    TPE种类繁多,包含不同聚合单体的聚合类TPE以及不同基材的共混复合类TPE.TESiV即属于共混类的热塑性弹性体TPE.TESiV弹性体符合ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验及ISO10993-10:2010刺激和皮肤敏化试验!

    我国医用口罩主要有三个标准:YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩》和GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》;美国医用口罩标准为ASTMF2100-19《医用口罩材料性能规范》;欧盟医用口罩标准EN14683-2019《医用口罩要求和试验方法》。从标准内容来看,医用口罩主要性能指标包括:细菌过滤效率(BEF)、颗粒过滤效率(PEF)、合成血液渗透性、压差(ΔP)、微生物指标、阻燃性、皮肤刺激性。此外,我国口罩标准还包括环氧乙烷残留、皮肤刺激性、密合性、表面抗湿性等指标;欧盟医用口罩还要求生物相容性检测。


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