医疗器械的生物学评价

我国从20世纪70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价，基本上是和国外同步开展这方面研究的。中国医学科学院生物医学工程研究所、上海第二医科大学、中国药品生物制品检定所等单位进行了开拓性研究；随后，天津医药科学研究所、四川劳动卫生职业病防治研究所、中山医科大学、第四军医大学、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心等单位也先后开展了大量研究工作。1983年，由中国药品生物制品检定所牵头的十个研究单位承担了国家科委“六五”课题——医用热硫化甲基乙烯基硅橡胶标准研究，在该课题中，对生物材料生物学评价试验项目选择(短期)和试验方法进行了研究。1987年，卫生部将此标准正式发布(ws5—1—87)，为我国开展生物材料和医疗器械的生物学评价提供了依据。为了适应我国生物材料和医疗器械发展的需要，国内急需一个与国际评价标准相接轨和统一的生物学评价标准，为此，中国药品生物制品检定所、上海第二医科大学、天津医药科学研究所、中山医科大学、四川劳动卫生职业病防治研究所和第四军医大学六个单位在1990年承担了卫生部科学研究基金课题——生物材料和制品的生物学评价标准研究。在卫生部支持下，经过六个研究单位的共同努力，1994年正式完成此课题，并通过卫生部组织的专家鉴定。1997年，卫生部以卫药发(1997)第81号文，将此研究成果以“生物材料和医疗器材生物学评价技术要求”下发到各省、市、自治区卫生局，要求各地遵照执行。在原国家医药局的支持下，原山东医用高分子质量检测中心等单位在1993年制定了“医用输液、输血、注射器具检验方法”，1996年制定了国际“医用有机硅材料生物学评价试验方法”，在1997年将is010993一l、10993—3、10993—5、10993—6、10993—11五个标准转化成国标，并以gb／t 16886—1、gb／t 16886—3、gb／t 16886--5、gb／t 16886—6、gb／t 16886--11颁布。
1998年，国家药品监督管理局成立后，于2000年将is010993--2、10993—10、10993—12三个标准转化成国标gb／t 16886—2、gb／t 16886—10、gb／t16886—12。同时，编写gb／t 16886(即is010993)的宣传贯彻教材，在全国开屐gb／t 16886的官俜贯彻工作。