新手科普：NDC认证到底指什么？
对于初次接触美国医药市场的企业或从业者来说，“NDC认证”是一个常常被提及的重要词汇。那么，NDC认证到底指的是什么？它有何意义？是否每种产品都需要做？这篇文章将从基础概念出发，帮助新手快速了解NDC认证的核心内容和操作逻辑。
NDC是“National Drug Code”的缩写，即国家药品编码。这是由美国食品药品监督管理局（FDA）负责管理的一套药品识别系统。简单来说，NDC认证就是在FDA系统中为某一药品申请专属的识别码，相当于为该药品在美国市场贴上“身份证”。
NDC编码由三部分组成：
厂商代码（Labeler Code）：代表制造商或经销商，由FDA分配；
产品代码（Product Code）：由申请方自定义，表示该产品的药品名称、剂型、规格；
包装代码（Package Code）：用于标识包装类型和数量。
不是所有商品都需要做NDC认证。该认证主要适用于FDA监管下的人用药品和动物药品，包括但不限于：
处方药（Prescription Drugs）
非处方药（Over-the-Counter Drugs）
家用药膏、喷雾、消炎药
动物药、兽用驱虫药等
需要注意的是，化妆品、保健品、食品等类别产品一般不属于NDC编码范畴，除非它们被FDA认定含有药用成分。
三、NDC认证的作用与价值完成NDC认证不仅是合法合规的标志，还带来以下好处：
合法销售美国市场的基础条件
拥有NDC编码的产品才能正式进入美国药品供应链体系。提升产品的专业形象与可信度
在医院、药店、电商平台等渠道，拥有NDC编码的产品更容易获得准入许可。满足FDA药品数据库备案要求
产品信息一旦被录入NDC目录，便可随时查证，有助于后期追踪、召回及质量管理。为品牌出海铺路
对出口企业而言，NDC编码是美国市场准入门槛之一，配合FDA注册、标签规范可提高贸易效率。
虽然听起来专业性较强，但NDC认证的申请流程并不复杂，关键是准备好材料并按照步骤操作：
申请Labeler Code：先注册FDA账号，提交公司资料；
提交产品信息：包括成分、剂型、规格、包装类型等；
通过FDA系统申报（eDRLS）：在电子平台中填报NDC相关信息；
等待审核并获得NDC编码。
通常2-4周内可以完成，大部分过程都在线操作。
五、总结NDC认证是FDA为药品类产品设立的编码管理制度，不是质量检测，而是一种合规备案。它是打开美国市场的“通行证”，同时也是产品合法身份的重要标志。对于准备进军美国药品市场的企业或品牌来说，提前了解和规划NDC注册流程，是不可忽视的关键步骤。
