第一章 总则
第一条 目的依据
为预防和遏制医药领域商业贿赂行为，支持和引导医药企业建立健全合规管理体系，维护医药市场公平竞争秩序，维护人民群众健康权益，促进医疗卫生事业高质量发展，推进健康中国建设，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规规定，结合医药行业实际和反商业贿赂执法实践，制定本指引。
第二条 基本原则
医药行业发展应遵循人民至上、生命至上的根本原则，坚持科研为本、创新引领，提升科技创新水平，守住质量安全底线，维护广大患者利益。
医药企业经营应坚持公平竞争、诚实守信的原则，与医疗卫生机构的沟通、交流与合作应坚持科学严谨、公开透明，不得干预医疗卫生机构及医疗卫生人员正常的诊疗行为。
第三条 适用范围
本指引旨在为中华人民共和国境内从事医药产品研发、生产、流通等活动的医药企业及相关第三方提供参考。鼓励大中型医药企业及相关第三方依据本指引建立完备的防范商业贿赂风险合规管理体系，小型医药企业可以参照本指引开展商业贿赂风险合规管理工作。大中型企业和小型企业的划分标准根据国家有关规定执行。
第四条 术语定义
本指引所称的医药产品，包括药品和医疗器械。
本指引所称的医药企业，是指从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人，包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人 (备案人)、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人 (备案人) 指定的境内企业法人等。
本指引所称的第三方，是指代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者fuwu的个人、法人或者非法人组织，包括但不限于医药产品委托研究机构、医药产品委托生产组织、医药产品推广fuwu商、相关行业协会学会、经销商、供应商、配送商、中间人、代理人等。
本指引所称的商业贿赂，是指采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。
第五条 责任主体与社会共治
医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。医药企业及其工作人员应当严格遵守法律法规和廉洁从业相关规定。倡导医药企业引入专业机构对自身防范商业贿赂风险合规管理体系建设、执行情况开展评价。
行业协会学会等组织应当在zhengfu部门指导下，加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业防范商业贿赂风险合规管理体系建设，引导和督促医药企业依法开展生产经营等活动，配合、协助市场监管部门查处商业贿赂行为。
鼓励医药企业等组织、从业人员和社会公众对医药行业商业贿赂行为进行监督、jubao，推动社会共治。
鼓励医疗卫生机构参照本指引的规定制定配套措施，共同推动医药企业防范商业贿赂风险合规管理工作有序开展。
市场监管部门根据法律法规规定，负责职责范围内医药企业商业贿赂行为的查处工作，对医药企业建立防范商业贿赂风险合规制度进行指导。
第二章 医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设
第六条 管理层支持
管理层的合规意识和支持是医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系有效运行的重要保障。倡导医药企业最高管理层以身作则，积极推动防范商业贿赂风险合规管理体系建设，在组织机构和资源配置等方面提供充分支持。
第七条 合规管理组织
医药企业应当建立与其经营规模和运营模式相适应的防范商业贿赂风险合规管理组织，配置合规管理人员。建立健全合规管理体系，完善法务管理、财务审计、内部控制、风险管理等机制，加强统筹协调，提高管理效能。合规管理组织的基本职责包括但不限于:
制定企业合规管理战略规划和管理计划；
识别、评估合规风险；
制定并实施企业内部合规管理制度和流程；
开展企业合规调查，处理合规jubao；
监测企业合规管理体系的运行，开展评价、审计、优化等工作；
处理与外部监管方、合作方相关的合规事务；
开展企业合规咨询、合规培训、合规考核、合规宣传和合规文化建设。
第八条 合规管理制度
医药企业应当及时将合规要求转化为规章制度或者行为规范，建立防范商业贿赂风险合规管理制度。根据法律法规、监管政策等变化情况，及时对制度进行修订完善，对制度执行情况进行检查。鼓励医药企业将反商业贿赂的制度要求融入员工行为规范中，促进其对规则的理解与执行。
第九条 合规运行机制
医药企业应当基于防范商业贿赂风险的目标要求，建立健全合规运行机制，通过体系化运行有效地预防和应对商业贿赂风险。
医药企业应当建立商业贿赂风险识别评估机制，根据企业经营环境、业务特征及合作伙伴类型等合理确定商业贿赂高风险领域，全面梳理经营管理活动中的合规风险，形成商业贿赂风险清单；鼓励利用数据技术加强风险监测与分析，促进对商业贿赂风险的有效识别，并对风险等级、影响范围、影响程度等进行评估。
医药企业应当建立防范商业贿赂风险合规审核机制，重点关注高风险领域的活动开展以及财物的合法收支，鼓励在医药企业内部信息管理系统中嵌入合规审核环节，有效保障合规管理组织独立行使审核权。
医药企业应当建立防范商业贿赂风险应对机制，及时采取应对策略，合理降低合规风险，有效避免不良后果。鼓励医药企业在发现涉嫌商业贿赂行为时，及时采取处置措施，并主动向市场监管部门报告，积极配合调查，共同治理商业贿赂。
鼓励医药企业建立防范商业贿赂风险内部jubao机制，畅通jubao渠道，并通过技术设置和制度安排，消除jubao人对个人信息保密和人身安全等方面的顾虑，防止对jubao人打击报复。
医药企业应当建立防范商业贿赂风险合规培训机制，定期对员工进行防范商业贿赂风险合规培训，提高员工的合规意识和应对商业贿赂风险的能力；鼓励医药企业根据员工不同职责或者需求组织差异化培训，提高培训质量；鼓励医药企业支持第三方对其员工进行合规培训。
医药企业应当建立防范商业贿赂风险合规管理体系监测机制，对体系的有效性开展定期评价，识别存在的问题和潜在风险。
医药企业应当根据合规监测结果及时采取改进措施，调整管理策略，优化流程制度，以确保合规管理体系的适应性和有效性。
第十条 合规文化建设
倡导医药企业营造守法、诚信、透明、公正的合规文化氛围，增强全员合规意识，使员工深刻理解防范商业贿赂风险的重要性，自觉遵守相关法律法规，维护企业的声誉和形象，提高企业综合竞争力，促进企业健康可持续发展。
第三章 医药企业商业贿赂风险识别与防范
第一节 学术拜访交流商业贿赂风险
第十一条 定义与人员规范
本指引所称的学术拜访交流，是指医药代表和医疗器械学术推广人员向医疗卫生人员开展有关医药产品的学术推广活动。医药企业应当安排本企业的医药代表和医疗器械学术推广人员从事学术拜访交流工作，销售人员及其他人员不得参与学术拜访交流。
本指引中 “医药代表” 的定义参照国家药监局相关规定。
第十二条 活动规范
医药企业开展学术拜访交流活动，应当注意以下事项:
医药企业应当遵守法律法规以及卫生健康部门、医疗卫生机构等关于接待医药代表和医疗器械学术推广人员的管理规定，规范本企业医药代表和医疗器械学术推广人员的职责及行为。
医药企业应当根据相关规定为医药代表进行备案并公示信息；医疗卫生机构及其主管部门对拜访人员另有规定的，从其规定。
医药企业应当督促医药代表和医疗器械学术推广人员严格遵守医疗卫生机构的规定，在允许的时间和地点开展学术拜访交流活动。
医药代表和医疗器械学术推广人员可以与医疗卫生人员沟通，提供学术资料、技术咨询，开展学术推广。
第十三条 风险识别与防范
医药企业开展学术拜访交流活动，应当注意以下行为风险的识别与防范:
禁止医药企业向医药代表和医疗器械学术推广人员分配销售任务，要求其实施收款和处理购销票据等销售行为。
禁止医药代表和医疗器械学术推广人员干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品。
禁止医药代表和医疗器械学术推广人员索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或者医疗卫生机构人员开具的各类医药产品处方数量。
禁止医药代表和医疗器械学术推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、caigou医药产品。
第二节 业务接待商业贿赂风险
第十四条 定义
本指引所称的业务接待，是指医药企业在商务活动中对医疗卫生人员提供的餐饮等安排。
第十五条 接待规范
医药企业在商务活动中开展业务接待，应当注意以下事项:
医药企业应当制定制度明确接待的范围和标准等，接待标准应当符合被接待人员适用的各类管理规定。
业务接待中可发生的费用类型应当仅限于合理且适度的餐饮费等。
建议医药企业保留业务接待的记录。
第十六条 风险识别与防范
医药企业在商务活动中开展业务接待，应当注意以下行为风险的识别与防范:
医药企业应关注频次不合理的或者超出商业惯例的业务接待。
医药企业应避免将业务接待安排在名胜古迹、高档娱乐场所等可能暗示不正当利益输送的地点。
医药企业应避免接待过程中提供超出合理范围的奢侈品、贵重礼品等。
第三节 咨询fuwu商业贿赂风险
第十七条 fuwu规范
咨询fuwu的提供主体应为医疗卫生人员，医药企业应基于真实、合理、合法的业务需求聘请医疗卫生人员提供咨询fuwu。
医药企业应与提供咨询fuwu的医疗卫生人员签订明确的fuwu协议，约定fuwu内容、期限、费用等关键事项。
咨询费用标准应当合理，医药企业应基于客观标准制定，并关注并遵守咨询fuwu提供者所在医疗机构的相关规定。
第十八条 风险识别与防范
禁止医药企业以咨询fuwu为名，向医疗卫生人员支付明显高于市场公允价值的费用，以谋取不正当利益。
避免与医疗卫生人员签订虚假的咨询fuwu协议，或在协议中模糊关键条款以掩盖不正当利益输送。
关注咨询fuwu的实际开展情况，避免只付费不fuwu，或fuwu内容与付费严重不符的情况。
第四节 外包fuwu商业贿赂风险
第十九条 fuwu管理
明确外包fuwu是指由第三方企业提供的有关医药产品研发、生产、流通和推广等各类fuwu。
医药企业应当建立健全外包fuwu管理机制，包括对外包fuwu提供方的选择、监督、评价等环节。
在选择外包fuwu提供方时，应进行充分的尽职调查，评估其商业信誉、合规记录等。
第二十条 合同管理
完善外包fuwu合同的全生命周期管理，包括合同签订与审核、合同履约监督、合同结算、评价等关键环节。
合同中应明确双方的权利义务，特别是关于禁止商业贿赂的条款，约定违约责任。
第二十一条 风险识别与防范
禁止通过外包fuwu向第三方支付不合理费用，再由第三方将费用用于贿赂相关人员。
避免选择与医疗机构或相关人员有密切利益关联，可能导致利益输送风险的外包fuwu提供方。
关注外包fuwu费用的支付流向和使用情况，防止费用被挪用用于商业贿赂。
第五节 折扣、折让及佣金商业贿赂风险
第二十二条 规范要求
折扣、折让，是指医药企业在销售医药产品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例予以即时扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还。佣金指在交易中给予为其提供fuwu的具有合法经营资格中间人的劳务报酬。
医药企业应通过合同方式对折扣、折让及佣金的幅度 / 比例与支付方式等进行明确，即以明示的合同条款内容对折扣、折让及佣金进行规范。
医药企业应当如实记录、如实入账折扣、折让及佣金相关收支，并主动开展合规审查工作。
第二十三条 风险识别与防范
禁止以折扣、折让、佣金为名，行贿赂之实，暗中给予交易相对方或相关人员财物或其他不正当利益。
避免在账外暗中给予或收受回扣，确保所有折扣、折让及佣金都在合法合规的财务流程中体现。
关注折扣、折让及佣金的比例和支付对象是否合理，防止利用其进行不正当利益输送。
第六节 捐赠赞助和资助商业贿赂风险
第二十四条 行为规范
医药企业进行捐赠、赞助和资助应当出于公益目的，具有明确的公益项目和合理的捐赠、赞助、资助计划。
捐赠、赞助和资助应签订书面协议，明确双方权利义务、捐赠用途、资助方式等关键内容。
捐赠、赞助和资助的财物或资金应当按照协议约定的用途使用，不得挪作他用。
第二十五条 风险识别与防范
禁止以捐赠、赞助和资助为幌子，向医疗卫生机构、相关人员输送利益，以换取商业交易机会或不正当竞争优势。
避免捐赠、赞助和资助与医药产品销售挂钩，如要求受赠方购买一定数量产品等。
关注捐赠、赞助和资助的流向和使用效果，防止被用于非公益目的或不正当利益输送。
第七节 医疗设备无偿投放商业贿赂风险
第二十六条 投放规范
医药企业无偿投放医疗设备应当基于真实的业务需求和合理的合作模式，签订明确的投放协议。
投放协议中应明确设备的所有权、使用权、维护责任、使用期限等关键事项。
投放的医疗设备应当符合质量标准和安全要求。
第二十七条 风险识别与防范
禁止以无偿投放医疗设备为条件，要求医疗机构或相关人员caigou其指定的医药产品或fuwu，或给予其他不正当利益。
避免通过无偿投放设备，变相向医疗机构输送利益，影响其caigou决策。
关注设备投放后的使用情况，防止利用设备投放进行商业贿赂的后续行为。
第八节 临床研究商业贿赂风险
第二十八条 研究规范
医药企业开展临床研究应当遵循科学、伦理、合法的原则，严格遵守相关法律法规和行业规范。
临床研究的方案设计、受试者招募、数据收集与分析等环节应当规范、透明。
与医疗机构、研究人员等合作开展临床研究时，应签订明确的合作协议，明确各方权利义务。
第二十九条 风险识别与防范
禁止以不正当利益诱惑医疗机构、研究人员参与临床研究，或在研究过程中篡改数据、违规操作等。
避免在临床研究经费支付、物资提供等方面进行利益输送，影响研究的公正性和科学性。
关注临床研究的全过程，防止利用临床研究进行商业贿赂或其他不正当行为。
第九节 零售终端销售商业贿赂风险
第三十条 销售规范
医药企业在零售终端销售医药产品时，应当遵守相关的药品管理法规和零售行业规范。
与零售终端建立正常的商业合作关系，不得通过不正当手段影响零售终端的caigou、销售决策。
第三十一条 风险识别与防范
禁止向零售终端工作人员行贿，如给予回扣、礼品等，以促使其优先销售本企业产品。
避免通过虚假宣传、误导销售等手段，不正当推广医药产品，损害消费者利益。
关注零售终端的销售数据和市场反馈，防止出现因商业贿赂导致的异常销售情况。
第四章 医药企业商业贿赂风险处置
第三十二条 内部管控
医药企业应当建立健全内部监督检查机制，定期对企业经营活动进行自查自纠，及时发现和纠正可能存在的商业贿赂风险行为。
对发现的涉嫌商业贿赂行为，应当立即启动内部调查程序，查明事实真相，收集相关证据。
根据内部调查结果，对违规人员和相关责任人依法依规进行严肃处理，包括警告、降职、解除劳动合同等，并追回因违规行为所获得的不正当利益。
第三十三条 配合监管执法
医药企业应当积极配合市场监管部门等执法机关对商业贿赂行为的调查工作，如实提供相关资料、信息和数据，不得拒绝、阻碍、拖延执法检查。
在执法机关调查过程中，应当主动说明情况，配合执法机关查明案件事实，不得隐瞒、歪曲事实真相，不得提供虚假材料或误导性信息。
对于执法机关依法作出的处罚决定，应当自觉履行，及时整改存在的问题，完善企业内部管理制度和风险防控机制，防止类似问题再次发生。
第三十四条 整改与持续改进
医药企业应当根据内部调查和外部执法检查结果，制定切实可行的整改措施，明确整改目标、责任人和整改期限，确保整改工作取得实效。
对商业贿赂风险事件进行深入分析，查找问题根源，从制度、流程、人员管理等方面进行全面整改，堵塞管理漏洞，完善合规管理体系。
持续关注法律法规和监管政策的变化，及时调整企业的合规管理策略和措施，不断提升企业防范商业贿赂风险的能力和水平。
