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医疗器械注册证办理流程详情介绍

更新:2025-06-04 07:00 IP:39.146.232.94 浏览:1次

医疗器械注册证办理流程如下:


准备阶段


  • 确定注册类别:依据《医疗器械监督管理条例》等规定,按产品风险程度分为一类、二类、三类,一类风险最低,三类最高,不同类别注册要求不同。

  • 产品研发与验证:确保产品设计、生产过程、质量体系符合国家标准和规定,产品性能、安全性、有效性等指标达到预期。

  • 准备注册资料:如医疗器械注册申请表、产品技术要求、产品说明书和标签、产品注册检验报告、临床评价资料、质量管理体系证明文件、企业法人营业执照等。


  • 注册检验


  • 选择检验机构:挑选国家药监局认可的医疗器械检验机构。

  • 提交检验:向检验机构提交产品样品及有关技术资料。

  • 获取检验报告:检验合格后获取注册检验报告,作为产品符合标准的依据。


  • 临床评价


  • 编写报告:第一类和第二类医疗器械通常需进行临床评价,第三类医疗器械需提交临床研究报告,报告应包括研究目的、方法、结果等内容。


  • 提交注册申请


  • 在线填报:通过国家药监局网上系统提交注册申请,准确填写产品、申请人等相关信息。

  • 提交纸质资料:在规定时间内向相应药品监督管理部门提交纸质注册资料,确保纸质与电子资料一致。


  • 审查阶段


  • 形式审查:药品监督管理部门检查资料完整性、规范性,如资料不全或不规范,会要求补充或更正。

  • 技术审评:由技术审评机构对产品安全性、有效性进行详细评审,必要时会组织专家论证或咨询。

  • 现场检查:对部分高风险或特殊产品,监管机构会进行生产现场检查,核实生产条件、质量管理体系等。


  • 核准与发证


  • 审批:药品监督管理部门依据技术审评、临床评价及现场检查结果作出审批决定。

  • 领取注册证:审批通过后,企业可领取医疗器械注册证,注册证有效期一般为 5 年。


  • 供应商:
    上海复世认证有限公司
    企业认证
    所在地
    上海市宝山区逸仙路1277号18幢3层
    联系人
    杨勇
    手机号
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