IEC 60601 第四版与第三版相比，变化最大的部分集中在电磁兼容性（EMC）要求的显著升级，具体体现在以下方面：
1. EMC 抗扰度测试要求大幅提升静电放电（ESD）：
接触放电最高从 6kV 提升至 8kV，空气放电从 8kV 提升至 15kV（欧标要求），更贴近实际使用场景中的干扰风险。
射频辐射抗扰度：
测试频率范围扩展至 2700MHz（第三版为 2500MHz），部分设备需承受 10V/m 场强（家庭医疗设备），并增加对无线通信设备近场干扰的考量。
电快速瞬变（EFT）：
脉冲重复频率（PRF）从 5kHz 提升至 100kHz，更真实模拟现代电子设备的干扰特性。
浪涌测试：
新增相位角（0°、90°、180°、270°）测试，覆盖电网波动的复杂情况。
第四版将设备使用环境分为三类：
风险管理：
明确要求遵循 ISO 14971 标准，将 EMC 风险评估贯穿产品全生命周期，并需提供详细的风险分析报告。
测试计划：
制造商需提前提交包含测试方法、参数、通过 / 失败标准的详细计划，测试偏差需全程记录，确保可追溯性。
第四版整合了原第三版中分散的 EMC 要求（如 IEC 60601-1-2），减少对独立并列标准的依赖，使标准体系更紧凑。
设计挑战：需优化电路布局、屏蔽措施及滤波设计以满足更高抗扰度要求。
测试成本增加：特殊环境（如车载、航空）的附加测试可能导致成本上升。
合规复杂性：欧标与国标的差异（如静电放电要求）需特别关注，避免重复设计。
第四版的核心变化是通过更严格的 EMC 测试和风险管理，确保医疗设备在复杂电磁环境中仍能保持基本安全和性能。这一升级对产品设计、测试和文档管理提出了更高要求，制造商需尽早规划以适应全球市场准入。