越南Class D类医疗器械申请确实需要符合ISO13485体系。以下是对此要求的详细解释：
一、ISO13485体系在越南医疗器械注册中的重要性
ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，旨在确保医疗器械从设计、生产到安装和服务的全过程都能保持符合质量要求。在越南，医疗器械注册是一个严格的过程，特别是对于Class D类医疗器械（属于极高风险类别），监管机构对其安全性和有效性的要求极高。因此，符合ISO13485体系成为证明制造商或进口商具备持续生产符合安全性和有效性要求的医疗器械能力的重要方式。
二、越南Class D类医疗器械注册的要求
对于越南Class D类医疗器械申请，除了需要提交详细的产品描述、技术规格、临床试验数据等文件外，还需要证明其质量管理体系符合一定的要求。这通常包括提供ISO13485认证证书或符合该体系的质量管理文件。这些文件应详细阐述制造商或进口商如何实施质量管理措施，以确保产品的安全性和有效性。
三、符合ISO13485体系的具体要求
为了符合ISO13485体系的要求，制造商或进口商需要实施一系列的质量管理措施，包括但不限于：
质量管理体系文件的建立：制定质量手册、程序文件等，明确质量政策和目标，以及实现这些目标所需的程序和方法。
产品设计和开发控制：确保产品设计符合规定的要求和预期用途，包括风险评估、设计验证和确认等环节。
采购过程控制：对供应商进行选择、评估和管理，确保从供应商处获得的原材料和服务符合质量要求和规格。
生产过程控制：实施生产过程控制，包括设备校准、工艺验证、过程检验等环节，以确保产品质量的一致性和稳定性。
产品检验和试验：对成品进行检验和试验，以确保其符合规定的质量要求和性能标准。
不良品管理：建立不良品管理制度，对不合格品进行标识、隔离、处置和记录，防止其流入市场。
内部审核和管理评审：定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，以确保其持续有效性和适宜性。
四、结论
综上所述，越南Class D类医疗器械申请需要符合ISO13485体系。持有ISO13485认证或符合该体系的质量管理文件将有助于证明产品的安全性和有效性，并提高注册申请的成功率。因此，建议制造商或进口商在申请越南Class D类医疗器械注册前，务必确保其质量管理体系符合ISO13485体系的要求。
