NDC药妆认证是什么

NDC药妆认证是什么
消毒产品生产商，需要满足FDA的要求，进行FDA-OTC药品类注册，必须满足如下的条件：- 非美国的工厂或品牌商。
必须在美国有代表- 申请人必须有邓白氏码(DUNS)- 非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。
备注：如果没有邓白氏码，我们也可以申请，周期:5-7工作日 ，FDA-OTC药品类注册的周期FDA OTC注册的周期：15个工作日（可以提供加急），如果没有邓白氏码，再需要在此基础上增加5-7工作日。  
NDC药妆认证是什么

新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。 根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。

得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。 

FEI是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候，FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。