cGMP认证主要标准
A.质量管理体系：
1.需建立完整的文件体系（质量手册、SOP、作业指导书等），并确保执行与记录一致性。
2.需规范不合格品管理、纠正措施及变更控制流程。
B.生产设施与设备：设备需定期维护、校准和清洁验证，生产环境需监控温湿度、洁净度等参数。
C.物料管理：从供应商审核到物料储存发放的全流程需可追溯，检验方法需科学合规。
D.生产过程控制：严格执行批准的工艺规程，确保生产操作与消毒措施到位，防止交叉污染。
E.产品检验与记录：检验方法需符合产品特性，设备需校准；检验记录需完整可追溯。
F.人员资质与培训：关键岗位人员需具备专业资质，员工需定期接受cGMP标准及操作培训，保留完整培训记录。
cGMP认证不合格的应对策略：
1.原因分析与整改计划：根据审核报告识别不合格项（如文件缺失、设备维护不足等），制定整改优先级和时间表。
2.资源投入与流程优化：升级设备、完善文件体系、强化供应链审核，必要时引入第三方顾问协助。
3.人员培训与执行监督：针对薄弱环节开展专项培训，建立内部稽查机制确保操作合规。
4.重新申请与跟踪改进：整改完成后申请复审，持续监控生产流程并优化质量管理体系，避免重复问题。
5.应对潜在风险：提前评估市场准入受阻、法律纠纷等影响，制定应急预案（如产品召回机制）。