NDC 注册是药品进入美国市场的关键环节。该代码由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，是药品的唯一识别码，用于追踪药品从生产、分销到销售的全过程，对保障药品安全和市场规范意义重大。
在准备注册阶段，企业需满足一系列严格要求。首先，企业要获得 FDA 分配的 FEI 号码（FDA 设施识别码），以此作为生产设施的唯一标识，完成生产设施注册。同时，企业必须明确药品分类，是处方药、非处方药还是兽药等，不同类别药品的注册程序和时间各不相同。
药品标签合规性也是重点。标签设计需符合 FDA 标准，清晰呈现成分列表、用法说明、警告标签等信息，标签上的内容必须准确无误且符合相关格式规范。
在具体申请资料方面，企业要准备详尽的药品信息。包括药品名称，需符合 FDA 命名规则；提供jingque的药品成分和配比，涵盖活性成分及其他辅料；明确剂型与包装规格，如片剂、胶囊、液体等剂型，以及包装大小、容器材质、储存条件等细节。
申请过程通过 FDA 的电子药品注册与上市系统（EDRLS）在线提交。提交内容除药品数据外，还需上传符合规定的电子版药品标签。
FDA 审核环节至关重要，会重点审查药品成分是否合规，确保符合安全标准，不对消费者健康构成潜在风险；检查标签规范性，确认 NDC 号正确显示，使用说明、警告等信息符合标识要求；核实包装合规性，查看是否符合存储与运输标准，尤其是对敏感药物的包装要求。审核时间通常为数周，具体时长取决于提交信息的完整性和复杂性。若审核中 FDA 要求补充或修改内容，如成分信息有误、标签设计不符合规范等，企业需及时响应，以加速审核进程。
审核通过后，FDA 将为药品分配 NDC 号，企业需将其准确显示在药品包装和标签上，药品至此才具备合法销售资格。获得 NDC 号后并非一劳永逸，企业需定期更新产品信息，当药品成分、包装或生产设施发生变化时，必须及时通知 FDA 并进行相应变更，持续跟踪 FDA 法规变动，保证药品在整个生命周期内合规。
