1. GB/T 16886生物相容性试验系类标准
版本 | 标准名称 | 实施日期 | 实施状态 | 采标标准编号 |
GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 2011-12-1 | 现行 | ISO 10993-1:2009 |
GB/T 16886.2-2011 | 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 | 2012-5-1 | 现行 | ISO 10993-2:2006 |
GB/T 16886.3-2008 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 | 2008-9-1 | 现行 | ISO 10993-3:2003 |
GB/T 16886.4-2003 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 2003-8-1 | 现行 | ISO 10993-4:2002 |
GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | 2018-7-1 | 现行 | ISO 10993-5:2009 |
GB/T 16886.6-2015 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 2017-4-1 | 现行 | ISO 10993-6:2007 |
GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | 2017-1-1 | 现行 | ISO 10993-7:2008 |
GB/T 16886.9-2017 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 2018-7-1 | 现行 | ISO 10993-9：2009 |
GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | 2018-7-1 | 现行 | ISO 10993-10:2010 |
GB/T 16886.11-2011 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | 2012-5-1 | 现行 | ISO 10993-11:2006 |
GB/T 16886.12-2017 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | 2018-7-1 | 现行 | ISO 10993-12:2012 |
GB/T 16886.13-2017 | 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 | 2018-7-1 | 现行 | ISO 10993-13:2010 |
GB/T 16886.14-2003 | 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 | 2003-8-1 | 现行 | ISO 10993-14:2001 |
GB/T 16886.15-2003 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | 2003-8-1 | 现行 | ISO 10993-15:2000 |
GB/T 16886.16-2013 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 2014-8-1 | 现行 | ISO 10993-16:2010 |
GB/T 16886.17-2005 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 | 2006-4-1 | 现行 | ISO 10993-17:2002 |
GB/T 16886.18-2011 | 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 | 2012-5-1 | 现行 | ISO 10993-18:2005 |
GB/T 16886.19-2011 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | 2012-5-1 | 现行 | ISO/TS 10993-19:2006 |
GB/T 16886.20-2015 | 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 | 2017-1-1 | 现行 | ISO/TS 10993-20:2006 |
2. YY/T 0127.1生物相容性试验系类标准
版本 | 标准名称 | 实施日期 | 实施状态 | 采标标准编号 |
YY/T 0127.1-1993 | 口腔材料生物试验方法 溶血试验 | 1993-10-1 | 现行 | ISO 10993一6:1994 |
YY/T 0127.2-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 | 2010-12-1 | 现行 | / |
YY/T 0127.3-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 | 2015-7-1 | 现行 | ISO 7405:2008 |
YY/T 0127.4-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 骨埋植试验 | 2015-7-1 | 现行 | / |
YY/T 0127.5-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验 | 2011-6-1 | 现行 | / |
YY/T 0127.6-1999 | 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验 | 1999-10-1 | 现行 | / |
YY/T 0127.7-2017 | 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验 | 2018-4-1 | 现行 | ISO 7405:2008 |
YY/T 0127.8-2001 | 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 | 2001-8-1 | 现行 | / |
YY/T 0127.9-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试 | 2011-6-1 | 现行 | / |
YY/T 0127.10-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门 | 2010-12-1 | 现行 | / |
YY/T 0127.11-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 | 2015-7-1 | 现行 | ISO 7405:2008 |
YY/T 0127.12-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 | 2009-6-1 | 现行 | / |
YY/T 0127.13-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 | 2019-5-1 | 即将实施 | / |
YY/T 0127.14-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 | 2010-12-1 | 现行 | / |
YY/T 0127.15-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 | 2019-5-1 | 即将实施 | / |
YY/T 0127.16-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 | 2011-6-1 | 现行 | / |
YY/T 0127.17-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 | 2015-7-1 | 现行 | / |
YY/T 0127.18-2016 | 口腔医疗器械生物学评价 第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验 | 2017-1-1 | 现行 | / |
3. 其他生物相容性试验标准
版本 | 标准名称 | 实施日期 | 实施状态 | 采标标准编号 |
YY/T 1512-2017 | 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指 | 2018-7-1 | 现行 | ISO/TR 15499:2016 |
YY/T 0268-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 | 2009-6-1 | 现行 | / |
YY 0290.5-2008 | 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 | 2010-6-1 | 现行 | ISO 11975-5:2006 |
YY 0719.7-2011 | 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 | 2013-6-1 | 现行 | / |
YY/T 1302.1-2015 | 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求 | 2016-1-1 | 现行 | / |
YY/T 1302.2-2015 | 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 | 2016-1-1 | 现行 | / |
GB/T 14233.1-2008 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 2009-10-1 | 现行 | / |
GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 | 2006-5-1 | 现行 | / |
YY/T 1295-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 | 2016-1-1 | 现行 | ISO 29701:2010 |
YY/T 1532-2017 | 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 | 2018-4-1 | 现行 | / |
YY/T 1535-2017 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活 | 2018-4-1 | 现行 | / |
GB/T 16175-2008 | 医用有机硅材料生物学评价试验方法 | 2008-9-1 | 现行 | / |
YY/T 0993-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验 | 2016-01-01 | 现行 | / |