1. 标准范围
a) 指导医疗器械生物学评价的基本原则
b) 按器械与人体接触的性质和时间分类
c) 有关试验的选择
2. 医疗器械
医疗器械(medical device)
由制造者专门或主要设计成为下列目的应用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿；
——人体结构或生理过程的研究、替代或修复：
——妊娠的控制。
其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注：医疗器械不同于药品，其生物学评价也与药品不同；“医疗器械”包括牙科器械。
3. 试验报告
器械总体生物学评价建议考虑以下方面：
a)生产所用材料；
b)添加剂、加工过程污染物和残留物；
c)可沥滤物质；
d)降解产物；
e)其他成分以及它们在最终产品上的相互作用；
f)最终产品的性能与特点。
4. 医疗器械分类
（1） 按人体接触性质分类：
非接触器械
表面接触器械
外部接入器械
植入器械
（2） 按接触时间分类：
短期接触：一次或多次使用接触时间在24小时以内的器械
长期接触：一次、多次、或长期使用接触在24小时以上30天以内的器械
持久接触：一次、多次、或长期使用接触超过30日的器械
5. 基本评价试验涉及内容
细胞毒性
致敏
刺激
皮内反应
全身毒性（急性毒性）
亚慢性毒性（亚急性毒性）
遗传毒性
植入
血液相容性
补充评价试验：
慢性毒性
致癌性
生殖与发育毒性
生物降解