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二类医疗器械注册和三类医疗器械注册有什么区别

更新时间:2024-05-03 08:00:00 信息编号:1140656
二类医疗器械注册和三类医疗器械注册有什么区别
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医疗器械公司经营范围包括哪些:
主要经营范围:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的销售,医疗器械生产,医疗器械技术的开发



医疗器械公司,分为1.2.3.类,这三类的备案情况都是不同的
 1类
这只要在营业执照上有相关范围,就能进行经营,
二类
  备案制度,需要现场核查。要求较低。
 三类
  审批制度,需要现场核查,要求严格,需要面积,库房的要求较高
专业转让,
申报资料的具体要求:
 1、境内第三类医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可从http://www.nmpa.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件(含使用手册)”;
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填表说明要求。
 2、医疗器械生产企业资格证明
 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
 (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(3)在有效期内。
 3、产品技术报告
应加盖生产企业公章。   
4、安全风险分析报告
 应加盖生产企业公章。  
5、适用的产品标准及说明
 (1)标准文本,应加盖生产企业公章;
(2)编制说明(适用于注册产品标准);
 (3)产品标准及编制说明一式两份,并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);
 (4)申报产品应包含在产品标准范围内;
(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。,
急转一家北京18年的医疗器械公司,公司没有经营过特别干净,
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通俗来讲就是可以办业务有:公司注册,公司变更,公司注销,公司验资,公司收转,办理,疑难公司核名,能办的行业有,商学院,研究院,科技园,院,所,中心,教育行业,医疗器械 ...

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