人工眼角膜临床试验的研究设计需遵循科学严谨、伦理合规的原则，以下为关键设计要点：
研究类型与设计：
前瞻性、多中心、单组设计：如北京米赫医疗器械有限责任公司采用的前瞻性、多中心、单组设计，可评估产品在多中心环境下的有效性及安全性。
随机对照试验：部分研究采用随机对照设计，将患者随机分为试验组和对照组，分别接受人工眼角膜和传统角膜移植，以增强结果的可比性。
评价指标：
主要评价指标：包括术后脱盲率、较佳矫正视力（BCVA）等。例如，术后12个月末植入人工角膜后的脱盲率，以BCVA≥0.05为脱盲标准。
次要评价指标：涵盖术后不同时间点的视力好转比例、人工角膜在位率等，以全面评估产品的长期效果。
样本量与分组：
样本量计算：基于预期效应大小、显著性水平、统计功效等参数，使用统计软件或在线工具计算所需样本量，并考虑脱落率进行补偿。
分组方法：采用随机化方法将患者分配至不同组别，组间基线特征均衡。部分研究可能根据病情严重程度、年龄等因素进行分层随机。
安全性监测：
负 面事件记录：详细记录试验过程中发生的负 面事件和严重负 面事件，评估产品的安全性。
长期随访：对受试者进行长期随访，监测人工眼角膜在体内的稳定性和潜在并发症。
伦理与合规：
伦理审查：试验方案需通过伦理委员会审查，受试者权益得到保护。
知情同意：向受试者充分告知试验目的、过程、风险及获益，获得其书面知情同意。