姐妹们！ 最近好多做医疗器械的老板在问怎么出口巴基斯坦，今天就来个超全攻略！从材料到流程，手把手教你拿证！
�� 认证材料清单
①FSC或CFS原产国自由销售证明书
②CE证书和EC声明
③LOA授权书，根据S.R.O.32(I)/2018.法规说明，在巴基斯坦境外经营的制造商应授权在巴基斯坦的唯一代表；
④第三方出具合格证明DOC
⑤ISO9001/ISO13485质量体系认证
⑥制造商资质声明
�� 5步搞定认证流程！
STEP 1️⃣ 确定产品风险等级
�� A类（低风险）→ D类（高风险），不同类别要求不同！
STEP 2️⃣ 辅助材料
�� 营业执照复印件、授权书、保函等加盖公章
STEP 3️⃣ 提交申请+交钱
�� 认证的材料+辅助材料盖章原件寄出
STEP 4️⃣ 办理周期
⏳ 一个工作日，。
STEP 5️⃣ 贸促会拿证！
巴基斯坦医疗器械市场的主要监管机构是Drug Regulatory Authority of Pakistan（简称DRAP）和卫生部（MONHSR&C），负责医疗设备及体外诊断物品的注册、制造、进出口监管。2017 年《医疗器械规则》根据基于风险的分类规则将医疗器械分为 4 类（A、B、C 和 D）
Class A ：低风险 例如： 压舌板、一次性口罩
Class B ：中低风险 例如：皮下注射针、吸痰设备
Class C ：中高风险 例如：呼吸机、骨固定板
Class D ：高风险 例如：心脏瓣膜、植入式除颤器
