ICL人工晶体研发的关键技术主要体现在以下几个方面:
材料技术Collamer材料特性:ICL人工晶体采用Collamer材料,它是由多聚HEMA水凝胶、水、胶原组成的一种有弹性的柔软材料。这种材料具有高生物相容性,对气体及代谢产物具有很好的通透性,能够与眼内组织和谐共处,不会引起排异反应。例如,Collamer材料中的胶原成分可与眼内纤维连接蛋白结合,形成保护膜,减少免疫排斥反应。
紫外线防护:Collamer材料含有紫外线吸收基团,能够过滤紫外线UVA和UVB,防止紫外线对眼球内部的透明晶体和视网膜的损伤。
高含水量与稳定性:Collamer材料含水量40%,高于FDA批准的任何一种亲水性羟甲基丙烯酸酯(26%),这种高含水量使材料更加适合眼内的房水环境,可以帮助修复手术操作时对眼内组织的触碰损伤。同时,Collamer材料的纯度很高,游离甲基丙烯酸的含量小于0.05%,几乎不会产生单体和杂质,没有结合钛段和钙盐的倾向,使ICL晶体植入之后的物理、化学稳定性,以及生物惰性很高。
晶体形态与尺寸:ICL晶体为单片、平凹晶状体,其较新产品为第五中央孔型的ICL V4c,全长12.1 - 13.7mm,分别为12.1、12.6、13.2、13.7mm四个尺寸,可提供50 - 1800度近视,600度近视散光的矫正。
中央孔设计:V4c及后续型号引入中央孔(直径360微米),允许房水自然流通,降低术后青光眼风险。这一设计历经多年研发和高难度制作工艺,为手术的安全性增加了重要筹码。
袢脚设计:采用平角袢或改良袢脚,晶体在睫状沟内的稳定性,减少旋转或移位风险。例如,平角袢的圆钝光滑边缘对眼内组织的压力轻微,摩擦损伤小,既可以在囊袋内固定,也可以在睫状沟固定。
模具制造:使用计算机辅助设计和制造技术(CAD/CAM)制造人工晶体的模具,以其形状和尺寸的适当性。
注塑成型:将高分子聚合物加热至熔融状态,然后注入模具中,等待其冷却和固化,形成人工晶体的毛坯。
后处理:对人工晶体毛坯进行后处理,包括清洗、打磨、抛光等,以其表面光滑、无瑕疵。例如,通过打磨和抛光工艺,使晶体表面粗糙度达到纳米级,减少光散射和细胞黏附。
尺寸测量:严格测量晶体的尺寸,其符合设计要求。
光学性能测试:检测晶体的屈光度、像差等光学性能指标,保障术后视觉质量。例如,通过波前传感器评估晶体的高阶像差,术后视觉质量优于框架眼镜。
生物相容性测试:进行体外细胞实验和动物实验,验证晶体与眼内组织的相容性,减少术后炎症等负 面反应的发生。