免费发布

美国UL认证工厂审查要求

更新:2024-11-08 07:07 浏览:12次
美国UL认证工厂审查要求
供应商:
全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR 商铺
企业认证
所在地
光明区邦凯科技园
联系电话
13929216670
项目经理
cassiel
手机号
13929216670
让卖家联系我
13929216670

详细

 美国UL认证工厂审查宝典,看完速速收藏!


一、工厂检查的要求


1、工厂检查前,工厂需准备以下文档以备检查:公司组织机构图;质量控制流程图;生产流程图;产品更改流程图或文件;QC人员及关键岗位人员培训记录;来料检验相关文件(如标准、作业指导书等);制程(生产)检验相关文件;出货检验相关档;设备管理相关档(如校准证书,设备台帐等);不合格品控制


2、年度工厂检查需要准备的文档与工厂检查基本相同,但年度工厂检查必须进行产品一致性检查,工厂需提交一致性检查所要求的文档。

 

二、工厂检查内容


1、组织机构和品质体系

质量部门在工厂中所处的地位,职责和工作情况;

人员情况(QC人员及关键工位的实际认知和操作)。


2、来料检验

检验条件(环境,设备,计量/校准情况,人员);

待检物品,合格品及废品的堆放及标识;

来料检验的实施(作业指导书:包括抽样标准,AQL水平,检验方法和判定依据,人员操作能力,测试记录,判定和放行等);

供货商的审核。

 

3、仓库

仓库条件(整机和零部件);

零部件和成品的存入及标识,成品的保存和交递;

领发料的过程;

领发料控制档;

BOM文件(零部件清单)的检查。


4、生产过程

重要岗位的作业指导书和人员操作情况;

产品的标识及可追溯性;生产过程中不合格品的处理;

巡检人员的作业指导书及原始记录。


5、例行检验

作业指导书和操作情况及测试记录;

安全测试设备的计量/核准和日常功能检测记录。

 

6、出货前抽样检验(终检验)

抽检的作业指导书(抽样标准:AQL水平及检验方法);

抽检记录。


7、设备检验

安全测试设备台帐;

主要设备的核准方法和记录;

内部核准方法和记录。


8、认证产品一致性检验(适用于年度检验)

是否能保留并能够提供UL签发的CPF,照片及证书复印件;

是否能保留并提供工厂内部进行的一致性检查的记录;

安排认证产品的生产或在仓库内保留前期生产的认证产品。



关于全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专 业的本地化团队。


作为一家专 业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、印度CDSCO、韩国MFDS、日本PMDA、孟加拉DGDA ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业注册和来自工商局网站, 本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网