NDC注册需要多长时间？全流程时间表
在药品出口美国或在Amazon、Walmart等平台销售药品类产品之前，完成NDC注册（National Drug Code Registration） 是合法入市的必备环节。很多企业在规划出口时间表时，都会关注一个关键问题：NDC注册到底需要多长时间？是否能按时完成？
本文将围绕NDC注册的全流程时间表进行详细说明，帮助企业准确把握进度安排，避免延误上架、报关或清关节点。
NDC注册是美国FDA（食品药品监督管理局）要求药品类产品在上市前完成的信息备案流程。注册完成后，FDA会分配一个唯一的三段式NDC编号，用于产品识别、清关标识、平台审核、标签标注等多个环节。
✅ 二、NDC注册流程总览及耗时预估NDC注册通常包括以下六大环节，每一环都有明确的时间节点。以下为常见的标准操作流程及平均耗时：
| 1. 获取DUNS编码 | 1–3个工作日 | 向申请企业识别码，可在线免费申请 |
| 2. 申请Labeler Code | 5–10个工作日 | 向FDA提交公司资料申请企业代码 |
| 3. 准备产品信息与标签 | 3–5个工作日 | 包括Drug Facts标签、配方、包装信息等 |
| 4. 编制SPL电子标签文件 | 3–7个工作日 | 使用FDA工具或专业软件生成XML格式文件 |
| 5. eDRLS系统提交Drug Listing | 1–3个工作日 | FDA审核文件并分配NDC编号，资料合规即可通过 |
| 6. 标签印刷与包装调整 | 3–7个工作日（视产线） | 将NDC编号添加至产品标签或外包装 |
📌 总周期预估：15–30个工作日，即3–6周为常规处理时间，取决于资料完整度与是否首次申请。
✅ 三、注册时间影响因素有哪些？虽然上述为标准时间表，但以下因素可能对整体周期造成延误：
✅ 1. 材料准备不充分标签信息不符合Drug Facts结构；
成分描述与实际不符；
SPL文件填写格式错误、字段缺失。
👉 建议： 提前准备好模板、委托专业人员检查格式。
✅ 2. 首次申请Labeler Code如果企业是第一次做NDC注册，Labeler Code需从零申请；
FDA审核较为严格，若信息不全或翻译错误，可能延误时间。
👉 建议： 提前提交申请，确保Labeler Code在3–5天内获得。
✅ 3. FDA系统维护或高峰期年底（10–12月）为FDA年度更新集中期，系统繁忙；
假期前后处理时间会略有延长。
👉 建议： 尽量避开Q4高峰提交周期，选在Q1–Q3操作更稳妥。
✅ 四、快速注册建议提前申请 DUNS 和 Labeler Code，不等产品资料完成才启动；
模板化准备标签内容，避免反复修改；
SPL编制建议使用专业FDA支持工具或经验团队辅助；
注册完成后尽快安排包装印刷，避免影响上市时间。
NDC注册流程通常需要15–30个工作日，分为资料准备、编号申请、文件提交和标签落地等多个阶段。 若流程顺畅、资料齐备，最快可在2周内完成全部注册任务；若遇高峰期或资料错误，可能拉长至6周以上。
建议企业在产品上市规划中预留足够时间，以确保NDC注册在包装印刷、平台上架或清关前顺利完成，避免合规风险与时间成本。
