NDC注册编号的作用是什么？一文讲清
随着跨境医药贸易和外用功能性产品出口需求的不断增长，越来越多企业开始接触美国市场合规要求，其中“NDC注册编号”被频繁提及。那么，**NDC编号到底是做什么用的？是不是所有药品产品都要有？**它在实际销售和清关过程中起到哪些关键作用？
本文将围绕“NDC编号的作用”为您一文讲清。
NDC，全称 National Drug Code，是美国FDA（食品药品监督管理局）为药品产品建立的国家药品识别系统。
一个NDC编号通常由三段数字组成，例如：
复制编辑12345-6789-01第一段（Labeler Code）：企业身份码
第二段（Product Code）：产品成分、剂型、浓度
第三段（Package Code）：包装规格和数量
这个编号由FDA分配，是每一个在美合法销售药品的唯一身份代码，作用覆盖产品的整个生命周期。
二、NDC编号的五大核心作用✅ 1. 海关清关与合规备案在出口至美国的过程中，海关及相关部门会核查药品是否具有合法NDC编号。没有编号或编号不符的产品，很可能被拦截、退运或销毁。
✅ 2. 平台上架与资质审核美国电商平台（如亚马逊、沃尔玛、CVS）对药品类产品有严格要求，很多平台在产品上架前会要求提供NDC编号以验证产品合规性。
📌 无NDC编号将无法完成上架流程，影响销售计划。
✅ 3. 医疗系统对接与医保编码识别医院、药房、医保系统在处理药品采购、入库、报销时，都会以NDC编号为产品识别依据。没有NDC编号的产品无法进入正规医疗采购与医保体系。
✅ 4. 提升产品可信度与专业性拥有NDC编号意味着该产品已在FDA系统中登记备案，标签、成分、包装信息透明公开。客户在查询时能直接通过FDA官网核对资料，大大增强采购信任与专业形象。
✅ 5. 方便产品追踪与监管NDC编号也是FDA追溯产品信息的重要工具。无论是产品召回、违规通报还是信息变更，FDA都通过NDC编号对产品进行统一管理。
三、哪些产品必须申请NDC编号？不是所有产品都需要做NDC注册，仅适用于“药品类”产品，包括：
处方药（Rx）
非处方药（OTC）
含药外用功能产品（止痛膏、祛痘凝胶、痔疮软膏等）
医用喷剂、滴剂、贴剂等具有治疗功能的商品
📌 普通化妆品、护肤品、食品、营养补充剂等不属于NDC编号适用范围。
四、结语：NDC编号是产品进入美国市场的“门票”NDC编号的作用不只是一个数字，而是贯穿产品出口、销售、上架、入库、合规管理的核心通行码。对于有意出口美国的品牌方、制造商、跨境卖家来说，尽早完成NDC注册，获得合法编号，是产品顺利出海的第一步。
