欧盟医疗器械法规（MDR）自2021年全面实施以来，对I类医疗器械的监管要求显著升级。尽管I类器械被归类为低风险产品，但其合规性审查仍需覆盖技术文件、质量管理体系、上市后监督等六大核心领域。本文基于最新法规要求，系统梳理I类医疗器械的审核要点。
一、技术文件完整性审核技术文件是MDR合规的核心载体，需包含以下内容：
设计开发文档：涵盖产品规格、设计输入输出、验证与确认记录。例如，无菌器械需提供灭菌验证报告，测量类器械需提供精度校准数据。
风险评估与控制：基于ISO 14971标准，需明确风险可接受准则及剩余风险控制措施。例如，一次性注射器的针尖锐度需满足EN ISO 7864标准。
临床证据：无菌或测量类器械需提供临床评估报告（CER），证明产品安全有效。例如，新型体温计需提供与同类产品的等效性分析。
标签与说明书：需包含UDI代码、CE标志、有效期、使用限制等信息，且需符合欧盟官方语言要求。
MDR要求制造商建立覆盖产品全生命周期的QMS，核心要素包括：
体系认证：推荐获得ISO 13485认证，并确保其与MDR第10条要求的一致性。例如，TÜV SÜD等欧盟公告机构可提供带标认证服务。
过程控制：需建立供应商管理、生产过程验证、成品检验等程序。例如，无菌器械需符合EN ISO 11135灭菌标准。
持续改进：通过内审、管理评审、纠正措施等机制，确保体系有效性。例如，某制造商因未及时更新供应商清单导致审核不通过。
PMS是MDR新增的强制性要求，需包含以下内容：
PMS计划：明确数据收集渠道（如客户反馈、不良事件报告）、分析方法及风险控制措施。例如，某轮椅制造商通过用户调研发现座椅磨损问题，及时改进材料。
PMSR报告：需总结PMS数据结果，并说明纠正措施依据。例如，某温度计因显示误差召回后，需在PMSR中说明补偿算法优化方案。
趋势分析：对销售数据、投诉率、不良事件等进行统计分析，识别潜在风险。例如，某敷料产品因过敏反应率上升触发PSUR更新。
无菌或测量类器械需提供CER，核心内容包括：
等效性论证：需证明产品与同类已上市器械在技术特征、生物相容性、临床性能上的等效性。例如，某新型血压计需提供与欧姆龙产品的对比数据。
临床数据：测量类器械需提供精度验证数据，无菌器械需提供包装密封性测试结果。例如，某注射器需满足EN ISO 11040-4的推杆力要求。
文献综述：需检索PubMed、EMBASE等数据库，评估同类产品的临床安全性。例如，某手术刀需引用《新英格兰医学杂志》的并发症研究。
标签与包装需符合MDR Annex I 第23条要求，重点包括：
UDI代码：需在标签、包装及电子系统中植入UDI-DI和UDI-PI。例如，某植入物需在产品本体和灭菌包装上分别标注UDI。
语言要求：说明书需提供欧盟官方语言版本，或提供多语言切换功能。例如，某德国制造商需提供英、法、西、意四语说明书。
警示信息：需明确禁忌症、注意事项及不良事件报告渠道。例如，某乳胶手套需标注“含天然橡胶，可能引起过敏”。
非欧盟制造商需指定EC-REP，职责包括：
文件保管：需在欧盟境内保存技术文件、符合性声明及PMSR报告至少10年。例如，某中国制造商委托TÜV Rheinland德国公司担任EC-REP。
监管沟通：代表制造商与CA沟通，处理不良事件报告及市场监督要求。例如，某EC-REP因未及时通报产品召回被欧盟委员会处罚。
注册义务：需在EUDAMED数据库中注册制造商及产品信息。例如，某EC-REP因SRN编号错误导致产品清关延误。
分类争议：多功能器械可能涉及多类标准，需与公告机构预沟通。例如，某智能体温计因含蓝牙模块被初步分类为IIa类，后通过论证降为I类。
供应链管理：需对关键组件供应商实施QMS审核。例如，某口罩制造商因熔喷布供应商未通过ISO 13485认证导致审核失败。
法规更新：需定期跟踪MDR协调标准更新。例如，2025年新发布的EN ISO 10993-23对可浸出物分析提出更高要求。
MDR对I类医疗器械的审核已从形式合规转向实质合规，制造商需建立覆盖全生命周期的合规管理体系。通过系统准备技术文件、强化QMS建设、完善PMS机制，并借助专业EC-REP支持，可有效降低合规风险，确保产品顺利进入欧盟市场。
