在医疗器械注册流程中,监管部门主要包括国家药品监督管理局(NMPA)及其直属单位,以及各省、自治区、直辖市的药品监督管理部门,具体如下:
国家药品监督管理局(NMPA)职能概述:NMPA是中国的医疗器械和药品监管机构,主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度。
具体职责:
法规制定与监督:拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则,拟订并实施医疗器械注册管理制度。
注册审批:承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作,对申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品进行受理和技术审评。
现场检查与监督:组织检查研制现场、查处违法行为,对医疗器械注册申请进行技术审评和现场核查。
医疗器械技术审评中心:负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作,参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件,组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。
食品药品审核查验中心:组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件,承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查等工作。
行政事项受理服务和投诉举报中心:负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果相关文书的制作、送达工作,受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报。
药品评价中心:组织制定修订医疗器械不良事件监测与上市后安全性评价的技术标准和规范,组织开展医疗器械不良事件监测工作。
中国食品药品检定研究院:承担医疗器械的检验检测工作,组织开展医疗器械抽验和质量分析工作,负责医疗器械标准管理相关工作等。
职能概述:负责本行政区域内境内第二类医疗器械注册审评审批等工作,对医疗器械注册申请进行形式审查和技术审评(部分省份可能将技术审评工作委托给机构)。
具体职责:
受理与审评:接收并审核本行政区域内境内第二类医疗器械的注册申请,对符合要求的申请进行技术审评。
现场检查:在注册资料技术审评过程中,对体系的执行和资料真实性进行全面核查,出具《现场检查报告》。
行政审批与制证:对技术审评通过的申请进行行政审批,发放医疗器械注册证。