欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）自2022年5月26日全面实施后，取代了旧版IVDD指令。根据风险等级，IVDR将产品分为Class A（低风险）、Class B、Class C和Class D（高风险）四类。Class B类器械主要用于诊断、监测或预防疾病，但干预程度较低，例如用于检测血液中特定物质浓度的试纸。此类器械需通过公告机构（NB）认证，技术文件需满足IVDR对临床评估、质量管理体系及上市后监督（PMS）的严格要求。
二、Class B类器械的过渡期与有效期1.过渡期延长政策
2024年7月9日，欧盟官方公报正式发布IVDR过渡期延长法规，明确Class B类器械的过渡期延长至2029年12月31日。但需满足以下条件：
制造商需在2025年5月26日前建立符合IVDR的质量管理体系（QMS），并获得ISO 13485认证；
向公告机构提交认证申请的时间节点：Class B类器械不晚于2027年5月26日；
器械设计、预期用途无重大变化，且不会对患者健康构成不可接受的风险。
2.CE证书有效期
IVDR下Class B类器械的CE证书有效期为5年，但需在证书到期前完成技术文件更新、质量管理体系升级及公告机构复审，以维持市场准入资格。
1.技术文件与质量管理体系
技术文件需涵盖产品设计、性能评估、临床数据（如适用）、风险管理等内容，并符合ISO 13485标准；
制造商需建立持续更新的上市后监督计划（PMS），包括不良事件报告和性能跟踪。
2.公告机构审核与现场核查
公告机构将对技术文件进行评估，并可能进行现场审核，核查质量管理体系的有效性；
审核周期通常为4至12个月，但可能因产品复杂性、公告机构效率等因素延长至18个月。
3.标签与说明书要求
标签需包含制造商信息、产品名称、型号规格、CE标志及警示信息，使用欧盟官方语言编写；
说明书需详细阐述使用方法、操作步骤及风险管理措施。
1.合规窗口期延长
原定于2027年5月26日的Class B类器械过渡期延长至2029年12月31日，为制造商提供了额外时间完成质量管理体系升级、技术文件修订及公告机构认证。
2.条件性延期要求
制造商需在2025年5月26日前建立符合IVDR的质量管理体系；
2027年5月26日前向公告机构提交认证申请，并签署书面协议。
3.风险分级与监管强化
Class B类器械虽风险低于Class C/D，但仍需通过公告机构认证，且临床评估要求更为严格；
欧盟对高风险器械（如Class D）的过渡期延长至2027年12月31日，而Class B类器械的延期时间更长，体现了风险与监管强度的匹配。
1.提前规划认证周期
Class B类器械的注册周期通常为4至12个月，但可能因公告机构效率或技术文件缺陷延长至18个月。企业应尽早启动质量管理体系升级，并选择审核效率较高的公告机构。
2.优化技术文件与临床评估
确保技术文件涵盖产品设计、性能验证、临床数据（如适用）及风险管理等内容；
针对新型生物标志物检测产品，需额外开展验证试验。
3.动态关注法规更新
IVDR法规可能随技术发展调整，企业需持续跟踪EUDAMED数据库、UDI系统及公告机构要求，确保产品持续合规。
欧盟IVDR对Class B类器械的过渡期延长至2029年12月31日，为制造商提供了更充裕的合规窗口。然而，延期并非无条件豁免，企业仍需在2025年5月26日前完成质量管理体系升级，并在2027年5月26日前提交公告机构认证申请。通过提前规划、优化技术文件及选择高效公告机构，企业可有效缩短认证周期，降低合规风险，确保产品在欧盟市场的持续准入。
