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植物提取液FDA认证办理流程以及要求

更新:2025-07-04 07:10 IP:113.116.237.186 浏览:1次
植物提取液FDA认证办理流程以及要求

植物提取液出口美国通常涉及食品、化妆品、膳食补充剂或药品等不同类别,对应的FDA监管要求也有所不同。美国对进口植物提取液有严格的法规要求,如需填写“植物及产品申报单”,注明学名、货值、数量等信息。FDA认证是进入美国市场的基本要求,未认证的产品无法通过海关清关。


 一、植物提取液FDA认证分类  

植物提取液在FDA的监管框架下可能属于以下类别之一:  

1. 食品/食品添加剂(如绿茶提取物、果蔬浓缩液)  

   - 需符合FDA GRAS(Generally Recognized as Safe)认证或食品添加剂批准(21 CFR Part 172)。  


2. 膳食补充剂(如人参提取物、姜黄素)  

   - 受《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)监管,需符合21 CFR Part 111(GMP)。 

 

3. 化妆品成分(如芦荟提取物、玫瑰精油)  

   - 需符合FDA化妆品法规(21 CFR Part 700-740),无需预批准,但成分必须安全。  


4. 药品(如具有治疗功效的植物提取物)  

   - 需申请新药申请(NDA)或作为OTC药品注册(复杂且耗时)。  

植物提取液FDA认证

 二、植物提取液FDA认证核心流程(以食品/膳食补充剂为例)  

 1. 确定产品类别及合规路径  

- 食品/食品添加剂:需证明符合GRAS或已获批食品添加剂清单。  


- 膳食补充剂:需符合FDA标签要求,并满足GMP生产规范。  


- 化妆品:成分不得在FDA禁用清单上,并正确标注。  


 2. GRAS认证(如适用)  

- 企业自我认证(Self-Affirmed GRAS)  

  - 由专家小组评估安全性,提交GRAS报告(非强制向FDA提交)。  


- FDA GRAS通知(Voluntary GRAS Notification)  

  - 向FDA提交GRAS申请,FDA审核后给予“无异议信”(No Questions Letter)。  


 3. 工厂注册与GMP合规  

- 食品/膳食补充剂企业需注册FDA食品设施(FFR),并符合:  

  - 21 CFR Part 117(食品GMP) 或 21 CFR Part 111(膳食补充剂GMP)。  


- 化妆品企业可自愿注册(VCRP),但需符合良好生产规范。  


 4. 标签合规  

- 食品/膳食补充剂:  

  - 需标注成分、营养成分(如适用)、净含量、过敏原、制造商信息等。  


  - 膳食补充剂需加注“Dietary Supplement”及免责声明(“This statement has not been evaluated by the FDA…”)。  


- 化妆品:  

  - 成分按INCI名称降序排列,标注净含量、制造商信息等。  


 5. 进口申报  

- 通过FDA Prior Notice系统提交进口通知(提前≥8小时)。  


- 可能面临FDA抽检,需提供成分分析、检测报告等支持文件。  

FDA认证

 三、关键合规要求  

1. 成分安全性  

   - 不得含有FDA禁用物质(如某些中药成分、重金属超标)。  


   - 微生物、农药残留、重金属(铅、砷等)需符合FDA限值。  


2. 生产工艺与质量控制  

   - 符合GMP要求,确保生产环境、设备、记录可追溯。

  

   - 可能需提供稳定性测试、毒理学数据(特别是新成分)。  


3. 标签与广告合规  

   - 禁止未经证实的疗效宣称(如“治疗癌症”“减肥”等),否则可能被视为药品。

  

   - 膳食补充剂需避免误导性声明。  


 四、常见问题与风险  

- 海关扣留:常见原因包括未注册、成分不合规、标签错误。  


- FDA警告信:如发现虚假宣称或安全问题,可能被要求召回。  


- 州法规差异:如加州Prop 65要求标注致癌/生殖毒性物质。  



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