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医疗器械生产车间如何检测?

更新:2024-12-25 07:07 浏览:2次
医疗器械生产车间如何检测?
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检测要求

生产医疗器械生产车间,其生产环境直接影响人民身体健康,生产车间洁净度能否达标,将直接影响到企业能否通过洁净度验收,能否按时按质投入生产,因此对医疗器械车间洁净度检测具有非常重要的意义。

检测项目

检测类别管理规定检测依据检测项目
医疗器械车间检测YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB50591-2010洁净室施工及验收规范
悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等

检测流程

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告



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