哪些产品出口美国需要FDA OTC（NDC）认证？
美国FDA对非处方药（Over-the-Counter，OTC）实行严格监管，要求所有OTC药品必须获得国家药品代码（NDC）并在FDA注册。以下常见产品需进行OTC（NDC）认证：
感冒咳嗽药（如止咳糖浆、退烧药）
抗过敏药（如抗组胺药、鼻喷雾剂）
消化系统药物（如抗酸剂、止泻药）
皮肤外用药品（如痤疮药膏、抗真菌乳膏）
口腔护理药品（如含药漱口水、口腔溃疡凝胶）
镇痛药（如阿司匹林）
维生素/矿物质补充剂（如含治疗性声明的产品）
注意：普通膳食补充剂（如维生素片）通常不归为OTC药品，但若产品宣称治疗功能（如"缓解关节疼痛"），则可能被FDA视为OTC药品，需NDC认证。
FDA OTC（NDC）认证的申请条件
1. 符合OTC药品专论（OTC Monograph）或新药申请（NDA）要求
OTC专论药品：需符合FDA已发布的OTC专论标准（如止咳药需满足21 CFR 341）。
非专论药品：若成分不在现有专论中，需提交新药申请（NDA），流程更复杂。
2. 企业注册与药品列名
生产企业需在FDA进行企业注册（Facility Registration）。
每个OTC产品需申请国家药品代码（NDC）并在FDA列名。
3. 标签与说明书合规
必须符合21 CFR 201.66（"Drug Facts"标签要求），包括：
活性成分及含量
用途、用法用量
警告信息（如孕妇慎用）
储存条件
4. 良好生产规范（cGMP）
生产企业需符合21 CFR 210 & 211的cGMP要求，确保产品质量可控。
5. 安全性数据支持
需提供产品安全性证明（如已有专论可引用，否则需提交毒理学或临床数据）。
FDA OTC（NDC）认证申请流程
1. 确定产品分类
查询FDA OTC专论数据库，确认产品是否属于已批准的OTC类别。
2. 企业注册（Facility Registration）
通过FDA电子提交门户（FURLS）注册企业信息，获取FEI编号。
3. 申请国家药品代码（NDC）
提交NDC申请，包括：
产品成分、剂型、规格
包装尺寸与类型
标签样稿
4. 提交药品列名（Drug Listing）
在FDA的DLSS系统中列名产品，关联NDC编号。
5. 标签审核与合规
确保标签符合Drug Facts格式，无误导性声明。
6. cGMP合规准备
FDA可能进行现场检查，需提前准备cGMP文件（如SOP、批次记录）。
7. 上市后监管
定期更新企业注册（每年10-12月）。
报告不良反应（通过FDA MedWatch系统）。
角宿团队的合规支持服务
1. OTC专论符合性评估
分析产品成分是否符合FDA OTC专论，避免NDA复杂流程。
2. NDC申请与药品列名
协助准备NDC申请材料，确保快速通过FDA审核。
3. 标签与说明书优化
审核并优化标签设计，符合Drug Facts要求。
4. cGMP体系搭建与模拟检查
指导企业建立cGMP体系，提供模拟FDA现场检查服务。
5. 美国代理（U.S. Agent）服务
作为企业的FDA官方联络人，处理监管沟通。
6. 上市后合规管理
协助处理不良反应报告、年度更新等持续合规需求。
成功案例
某中国草本止咳糖浆生产企业通过角宿团队支持：
确认符合OTC止咳药专论（21 CFR 341），避免NDA申请。
10个工作日内完成NDC注册，获得FDA批准。
优化英文标签，完全符合Drug Facts规范。
通过FDA cGMP文件审查，产品顺利进入美国市场。
结语
FDA OTC（NDC）认证是药品进入美国市场的关键步骤。企业需确保产品符合OTC专论、标签合规，并建立cGMP体系。角宿团队提供从注册申请到上市后管理的全流程支持，助力企业高效完成认证并顺利出口美国。
如需专业OTC认证服务，请联系角宿团队获取解决方案！
