美国FDA对非处方药（Over-the-Counter，OTC）实行严格监管，要求所有OTC药品必须获得国家药品代码（NDC）并在FDA注册。以下常见产品需进行OTC（NDC）认证：
感冒咳嗽药（如止咳糖浆、退烧药）
抗过敏药（如抗组胺药、鼻喷雾剂）
消化系统药物（如抗酸剂、止泻药）
皮肤外用药品（如痤疮药膏、抗真菌乳膏）
口腔护理药品（如含药漱口水、口腔溃疡凝胶）
镇痛药（如阿司匹林）
维生素/矿物质补充剂（如含治疗性声明的产品）
注意：普通膳食补充剂（如维生素片）通常不归为OTC药品，但若产品宣称治疗功能（如"缓解关节疼痛"），则可能被FDA视为OTC药品，需NDC认证。
二、FDA OTC（NDC）认证的申请条件1. 符合OTC药品专论（OTC Monograph）或新药申请（NDA）要求OTC专论药品：需符合FDA已发布的OTC专论标准（如止咳药需满足21 CFR 341）。
非专论药品：若成分不在现有专论中，需提交新药申请（NDA），流程更复杂。
生产企业需在FDA进行企业注册（Facility Registration）。
每个OTC产品需申请国家药品代码（NDC）并在FDA列名。
必须符合21 CFR 201.66（"Drug Facts"标签要求），包括：
活性成分及含量
用途、用法用量
警告信息（如孕妇慎用）
储存条件
生产企业需符合21 CFR 210 & 211的cGMP要求，确保产品质量可控。
需提供产品安全性证明（如已有专论可引用，否则需提交毒理学或临床数据）。
查询FDA OTC专论数据库，确认产品是否属于已批准的OTC类别。
通过FDA电子提交门户（FURLS）注册企业信息，获取FEI编号。
提交NDC申请，包括：
产品成分、剂型、规格
包装尺寸与类型
标签样稿
在FDA的DLSS系统中列名产品，关联NDC编号。
确保标签符合Drug Facts格式，无误导性声明。
FDA可能进行现场检查，需提前准备cGMP文件（如SOP、批次记录）。
定期更新企业注册（每年10-12月）。
报告不良反应（通过FDA MedWatch系统）。
分析产品成分是否符合FDA OTC专论，避免NDA复杂流程。
协助准备NDC申请材料，确保快速通过FDA审核。
审核并优化标签设计，100%符合Drug Facts要求。
指导企业建立cGMP体系，提供模拟FDA现场检查服务。
作为企业的FDA官方联络人，处理监管沟通。
协助处理不良反应报告、年度更新等持续合规需求。
某中国草本止咳糖浆生产企业通过角宿团队支持：
确认符合OTC止咳药专论（21 CFR 341），避免NDA申请。
10个工作日内完成NDC注册，获得FDA批准。
优化英文标签，完全符合Drug Facts规范。
通过FDA cGMP文件审查，产品顺利进入美国市场。
FDA OTC（NDC）认证是药品进入美国市场的关键步骤。企业需确保产品符合OTC专论、标签合规，并建立cGMP体系。角宿团队提供从注册申请到上市后管理的全流程支持，助力企业高效完成认证并顺利出口美国。
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