《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件:
1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;
2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。
3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
《医疗器械网络销售备案凭证》去哪办?
所在辖区的食品药品监督管理局
"医疗器械网络销售备案凭证"原名叫做“互联网药品交易许可证”,2017年取消审批后改为备案制,分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类:自建网站和入驻合法三方平台,三方平台,就是类似于、天猫,淘宝,叮当快药等这种,可以让别的商家可以在自己公司的平台上开店铺售卖医疗器械。
《医疗器械网络销售监督管理办法》有如下规定:
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。
2、国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
3、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。
医疗器械交易的企业必须要做医疗器械网络销售备案,是网销备案,不是经营备案哦。
(1)现在为什么需要办理医疗器械网络销售如何备案呢?
因为据新规定,针对线上医疗器械交易的企业必须要做医疗器械网络销售备案;如果是自建平台交易的话,医疗器械网络销售备案需要先拿到药品信息服务许可证,如果是入驻第三方平台的企业,医疗器械网络销售备案需要提供第三方平台入驻协议。
《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程:
1、材料受理,按照办事指南申请材料要求提交。
2、材料核实,备案部门对填报的信息进行核实
3、公示,符合规定的,在10个工作日内向社会公开备案信息。
医疗器械互联网销售备案需要提供哪些材料?
1、申请政务服务事项告知承诺书;
2、医疗器械网络销售信息表;
3、营业执照;
4、法定代表人中华人民共和国居民身份证;
5、医疗器械经营许可证、或医疗器械生产许可证、或第二类医疗器械经营备案凭证;