沙特SFDA认证怎么做？
沙特SFDA认证是沙特阿拉伯食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority）对进入该国市场的医疗器械、药品、食品、化妆品等产品实施的强制性准入许可制度，旨在确保产品符合沙特的安全、质量和有效性标准。其核心内容如下：
一、适用范围医疗领域
医疗器械：涵盖诊断设备（如X光机、血糖仪）、治疗设备（如呼吸机、心脏起搏器）、植入物（如人工关节）、体外诊断试剂、一次性耗材（如注射器）及医疗软件等。
药品：包括人用与兽用药品，需满足临床数据、生产规范等要求
。其他产品
食品及添加剂、化妆品、健康相关产品（如宠物用品、食品接触材料）等
。
产品分类
Class A（低风险）：如普通手术器械，文件审核为主
Class B/C（中风险）：如监护设备，需临床数据支持
Class D（高风险）：如植入器械，强制现场审查和详细临床验证。
依据风险等级划分：
提交申请
通过SFDA在线平台提交技术文档（ISO 13485质量体系证明、性能测试报告、风险分析等）。
审核与测试
文件审查：评估技术文件合规性
。实验室检测：对中高风险产品进行微生物、重金属等测试
。现场审查：高风险产品需生产设施核查（符合GMP标准）。
批准与发证
审核通过后颁发注册证书，有效期通常为5年。
突破性治疗药物认定（BMD）
针对严重疾病且存在未满足临床需求的创新药（如CAR-T疗法），可缩短审评周期
。优先审评资格
加速有显著临床优势产品的上市进程
。
续证要求：证书到期前至少3个月提交续期申请，需更新技术文件并确保持续合规。
标签规范：产品标签须含阿拉伯语信息，符合沙特标识标准。
清真认证：食品、化妆品等需额外申请Halal认证
。
市场准入：唯一合法进入沙特市场的途径
。
国际认可：中国创新药企通过该认证加速国际化布局（如合源生物CAR-T疗法）
。
