一、医疗器械分类
医疗器械根据其风险等级和管理要求，通常被分为三类：
类医疗器械：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类医疗器械的风险相对较低，常见的有一类基础外科用刀、剪、钳，纱布、绷带、听诊器等。
第二类医疗器械：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械的风险相对适中，需要更为严格的管理措施以确保其安全性和有效性。常见的二类医疗器械包括体温计、额温枪、口罩、防护服、血压计、血糖仪及其测值、各类临床检测仪器、诊断室设备及器具等。
第三类医疗器械：是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械的风险高，包括输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
