NDC(National Drug Code,国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表体系(Drug Registrationand List System,RLS)数据库的程序。每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码,第一部分厂家(包含制造商或分销商)号由FDA提供,第二部分是产品号,代表产品的特定规格、剂型和配方,第三部分是包装号,代表包装尺寸和类别,第二、三部分都由厂家提供,NDC代码有4-4-2,5-3-2或许5-4-1三种格局。
随着年代的开展,NDC目录也发生了很大的改动,早期版本的NDC目录仅录入了人用处方药和胰岛素产品,新版的NDC目录录入了一切的电子申请的用于商业流转(包含出产、预备、宣传、复合或加工)的人用处方药和非处方药产品,非药品不得被分配NDC号。
自2003年12月12日开始实行的FDA对进口美国的通报是指在货品到达美国口岸之前,要提早8小时至5天(不能少于8小时,多于5天)向FDA通报。
产品进入美国市场,需要做NDC注册
企业工厂需要提供什么资料:
- DUNS编码
- 生产商信息
- 产品规格
- 标签
NDC注册流程 NDC注册费用 NDC注册方法 NDC注册时间
—FDA注册办理流程
1)申请方填写FDA注册申请表;
2)承认产品分类,及产品注册细节;
3)双方承认合同,支付费用;
4)开始注册,FDA审核经过;
5)注册完成。