电切镜生产工艺需围绕材料选择、精密加工、光学性能、机械性能、电气安全、生物相容性、清洁消毒、组装验证八大核心环节构建严格体系，具体要求如下：
一、材料选择与处理内窥镜材料
镜体需采用高透光性、高耐磨性材料（如蓝宝石镜面），成像清晰且耐用。
镜管外径常见规格为Φ4mm、Φ5.2mm，直径越小对患者创伤越小，材料需兼顾强度与生物相容性。
电极材料
电极一般用铂金制成，保障导电性、切割性能及使用中不退化。
头部采用贵金属丝材料（如钨合金），提升导通性和激发效率。
鞘管材料
外鞘、内鞘等部件选用医用级不锈钢或耐腐蚀、耐高温的聚合物材料（如PEEK），密封性和抗变形能力。
外鞘设计需优化水循环，例如采用前端凸肚结构或瓦楞形设计，防止出水孔堵塞并提升视野清晰度。
镜体加工
视场角需≥62°（部分产品≥90°），视向角通常为25°或30°，以满足手术视野需求。
工作长度≥210mm（部分产品≥300mm），需通过精密研磨和抛光镜面平整度，避免视场边缘畸变。
光学性能验证
依据YY0068.1-2008标准，测试成像清晰度、视场边缘圆整度，排除划痕、麻点等疵病。
照明光斑均匀性需符合标准，手术区域光照充足且无阴影。
鞘管与闭孔器
外鞘外径≤26Fr（细款/超细款可优化至24Fr），需通过耐压测试（如30kPa压力下无泄漏）。
闭孔器需与鞘管紧密配合，插入宫腔时密封性，防止液体渗漏。
电极与操作器
手术电极行程、插入部分较大宽度需符合标称值，运动部分移动至远端时头端需位于内窥镜视野内。
高频连接线与电极导通阻抗应＜30Ω，电流传输稳定。
密封性能测试
鞘套与操作器、内窥镜与操作器连接处需通过渗漏测试（如1分钟内渗漏≤5滴），防止手术中液体侵入设备内部。
电气安全
符合GB 9706.1和GB 9706.19标准，通过绝缘测试、漏电流测试等，设备在高频电流下不会对患者或医护人员造成危害。
高频连接线需具备抗干扰能力，避免电磁波干扰视频屏幕图像。
生物相容性
与患者接触部分（如鞘管表面）需通过细胞毒性、刺激反应和致敏反应测试，符合GB/T 16886.1标准。
材料溶解析出物需符合要求，防止长期使用中释放有害物质。
耐消毒设计
设备需耐受高温高压（如134℃-138℃蒸汽灭菌）或低温等离子灭菌，重复使用安全性。
密封结构需防止灭菌后变形（如接口处密封垫变形导致侧漏）。
清洁验证
设计便于拆卸和清洁的结构（如模块化电极、可分离鞘管），通过模拟使用测试验证清洁效果，排除交叉感染风险。
组装流程
按顺序组装内窥镜、鞘管、闭孔器、操作器、电极等部件，连接处密封性和运动灵活性。
例如，奥林巴斯等离子电切镜采用360度旋转鞘管设计，组装时需验证旋转顺畅度。
检验
功能测试：验证切割、凝血、灌流（大小≥300mL/min）等核心功能。
外观检查：排除划痕、变形等缺陷，产品符合出厂标准。