暖奶器（Bottle Warmers）作为与食品接触的电器产品，出口美国需符合FDA（美国食品药品监督管理局）和联邦法规（21 CFR）的要求。
一、暖奶器FDA监管分类
暖奶器通常归类为“食品接触设备”，需满足：
1. 食品接触材料安全（21 CFR Part 175-178）
2. 电气安全（如适用FCC Part 15B，针对带电子元件的产品）
二、暖奶器FDA认证核心合规要求
1. 食品接触材料测试
- 测试标准：
- USP <87> & <88>（生物相容性，适用于与母乳直接接触的部件）
- 21 CFR Part 177（塑料材料合规性，如PP、PC材质）
- 测试项目：
- 总迁移量（OM）≤10mg/dm²
- 重金属溶出（铅≤0.1ppm，镉≤0.01ppm）
2. 电气安全（如适用）
- FCC认证：
- 若暖奶器含无线功能（如蓝牙/WiFi），需通过FCC ID认证。
- 普通电子控制需符合FCC Part 15B（电磁兼容）。
- UL认证（非强制但推荐）：
- 通过UL 1026（家用电动烹饪器具标准）可增强市场认可度。
3. 标签与说明书
- 强制标注：
- 产品名称、型号、电气参数（电压/功率）
- “FDA Compliant”声明（需有测试报告支持）
- 警告语（如“Avoid overheating milk to prevent nutrient loss”）
- 语言要求：英文
三、暖奶器FDA认证流程
1. 企业注册
- 通过FDA FURLS系统完成企业注册。
- 获取FEI编号（Facility Establishment Identifier）。
2. 产品测试
- 实验室选择：FDA认可实验室（如Eurofins, ）。
- 测试周期：2-4周（材料测试）+ 1-2周（FCC测试，如适用）。
3. 提交声明文件
- 准备技术文件：
- 材料成分声明（需供应商提供FDA合规证明）
- 测试报告
- 产品结构图与电路图（电子款需提供）
- 签署符合性声明（DoC）：声明产品符合21 CFR相关条款。
4. 进口报关
- 提供FDA注册号和测试报告给海关清关。
四、常见失败原因
1. 材料不合格：
- 硅胶密封圈未通过USP <87>细胞毒性测试。
2. 标签缺失：
- 未标注“Not for microwave use”（若适用）。
3. 电气问题：
- 无线模块未做FCC认证导致扣货。
