电切镜作为第三类医疗器械,审批标准较为严格,需从多个方面考量其安全性和有效性,具体如下:
产品技术要求:
光学性能:需符合 YY 0068.1 等相关标准,视场角应根据临床应用需求设计,满足观察人体不同部位要求;视向角要符合临床使用场景;像质通过角分辨力、有效景深范围和视场质量等指标衡量,应无重影、鬼影等,颜色分辨能力和色还原性需达到一定标准,照明需满足相关要求。
机械性能:遵循 YY 0068.2 等标准,电切镜的镜体强度、耐用性等,例如镜管通常较细长,外部为不锈钢材料,应不易弯折损坏,以保障成像品质和正常使用。
电气安全:符合 GB 9706.1、GB 9706.19 等标准,保障电切镜在使用过程中不会因电气问题对患者和操作人员造成伤害,如具有良好的绝缘性能,防止漏电等。
生物相容性:电切镜与人体组织接触,其所用材料需具有良好生物相容性,需通过 ISO10993 测试,不对人体产生毒性、致敏、刺激等负 面反应。
灭菌与重复使用要求:若为可重复使用的电切镜,需验证清洗消毒后的残留物情况,如蛋白质、微生物等含量符合标准,并确定较大使用次数,通常需进行多次循环验证,同时要明确灭菌方法,如环氧乙烷灭菌或高温高压灭菌等,并在产品上标注相关信息。
临床评估标准:需证明电切镜在预期用途下的治疗有效性,例如用于前列腺电切、宫腔电切等手术时,要提供临床数据,证明其能够达到预期的手术效果,且安全性良好,并发症发生率在可接受范围内。同时,需提供同类或前代产品的基本信息和上市信息,重点说明申请注册产品与同类产品在工作原理、结构组成、主要技术参数等方面的差异。
风险管理要求:需遵循 ISO14971 标准,对电切镜进行风险管理。明确产品的禁忌症,如 “不可用于严重出血倾向患者” 等,并在说明书和标签中予以警告,同时要对可能出现的风险进行评估和控制,制定相应的应对措施。
标签和说明书:应符合相关标准和规定,内容需真实、准确、完整,能指导正确使用和维护产品,包括产品名称、型号规格、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、灭菌方式、生产日期、有效期等信息。