美国市场药品必须做NDC认证吗？
在进军美国医药市场的过程中，很多企业都会听到一个关键词——NDC认证。那么问题来了：药品想要在美国销售，是否必须完成NDC认证？答案在大多数情况下是“是的”。本文将从法规要求、适用范围、认证作用等多个角度，为你详细解析这一问题。
NDC，全称是 National Drug Code（国家药品编码），是由美国食品药品监督管理局（FDA）建立的一个用于识别药品的唯一编号系统。该编码不仅用于标识药品的生产商、成分和包装形式，也是FDA药品数据库管理的重要依据。
尽管业内常称为“NDC认证”，但准确来说，它不是“认证”性质的审核，而是一种强制性产品注册与标识制度。
二、哪些药品必须进行NDC注册？根据FDA相关规定，以下类别的药品在美国销售前，必须进行NDC注册：
处方药（Prescription Drugs）
非处方药（OTC Drugs）
某些复方产品含药成分的保健品
带药物作用的医疗设备（如药物涂层支架等）
这些药品在进入市场前，必须通过FDA的Drug Registration and Listing System（DRLS）提交NDC信息，否则视为非法销售。
三、NDC编号的重要作用完成NDC注册后，FDA会将产品信息纳入其数据库，赋予唯一的NDC编码，这个编号具有以下几项关键作用：
✅ 合法销售依据：无NDC编号的药品不能在美国药房系统中流通；
✅ 医保系统接入：大多数保险公司和医保平台仅认可NDC标识产品；
✅ 产品信息可追溯：方便FDA进行召回、抽检和安全监控；
✅ 清关必要凭证：进出口环节中，海关可能核查NDC相关信息。
因此，NDC编号不仅是法律要求，更是药品市场准入的“身份证”。
四、是否存在豁免情况？虽然NDC注册广泛适用于药品类产品，但也存在部分例外情况：
膳食补充剂（Dietary Supplements）：通常不需要NDC编号，但不能标注任何“药效”；
化妆品和非药用医疗器械：无需NDC，而需根据FDA产品类型申请不同注册路径；
临床试验用药物：在特定研究阶段可豁免NDC，但需申报IND或相关研究授权。
换句话说，是否必须做NDC注册，关键在于产品是否被FDA归类为“药品”。
五、NDC注册流程简述企业如需获取NDC编号，一般需完成以下步骤：
申请Labeler Code（标签持有者代码）：需有美国代理人配合；
产品信息录入：通过FDA DRLS系统填写成分、剂型、包装等详细数据；
提交完成后生成NDC编号：FDA不会“审核通过”，但会收录并归档。
注意：NDC注册并不等于FDA批准上市，尤其是涉及处方药时，仍需提交NDA或ANDA等正式审批文件。
六、结语：进入美国市场，NDC是绕不开的关键步骤回到问题本身，在绝大多数药品类别中，进入美国市场必须进行NDC注册。它不仅是法规要求，更关乎药品销售、医保对接、清关和市场准入的各个关键环节。对于有意出口美国的企业来说，了解并落实NDC注册工作，是通往合规经营的首要步骤。
