欧盟CE认证是产品进入欧洲经济区（EEA）市场的强制性要求，证明产品符合欧盟安全、健康及环保法规。以下是CE认证的完整流程指南，涵盖技术文件准备、符合性评估及标志使用等关键步骤。
CE认证核心步骤：
1. 确认产品适用的欧盟指令/法规
常见指令（举例）：
低电压指令（LVD, 2014/35/EU）：电器安全。
电磁兼容指令（EMC, 2014/30/EU）：电子设备干扰与抗干扰。
机械指令（MD, 2006/42/EC）：机械设备安全。
医疗器械法规（MDR, 2017/745）：高风险医疗设备。
RoHS指令（2011/65/EU）：限制有害物质。
查询方法：通过欧盟官方数据库NANDO确认具体指令。
2. 确定产品分类与符合性评估路径
自我声明（Module A）：低风险产品（如普通家电），企业自行测试并签署符合性声明（DoC）。
第三方介入（Module B+C/D等）：高风险产品（如医疗设备、电梯）需欧盟公告机构（Notified Body）参与
示例：医疗器械Class IIa需NB审核技术文件并颁发证书。
3. 准备技术文件（Technical Documentation）
核心内容：
产品描述、设计图纸、电路图、BOM清单；
符合性标准清单（如EN 60335-1家电安全标准）；
测试报告（自测或第三方实验室出具）；
用户手册（含警告语、CE标志位置）；
风险评估报告（如ISO 14971医疗器械风险分析）。
语言要求：需为欧盟官方语言（通常英语即可）。
4. 产品测试与符合性评估
测试方式：
自主测试：企业实验室（需符合ISO/IEC 17025标准）；
第三方实验室：欧盟认可的实验室（如EMC测试需在具备EN 55032资质的实验室进行）。
关键测试项目（以家电为例）：
安全测试（LVD）：绝缘耐压、接地电阻；
EMC测试：辐射骚扰、静电抗扰度；
环境测试（如适用）：RoHS有害物质检测。
5. 签署符合性声明（DoC）
文件要求：
制造商/欧盟代表签署；
明确产品型号、适用指令、标准及NB编号（如适用）；
模板参考：欧盟官网DoC示例。
6. 加贴CE标志
标志规范：
高度≥5mm，清晰、不可擦除；
贴于产品或包装上，需与NB号并列（如适用）。
CE认证关键注意事项
欧盟代表（欧代）：
非欧盟企业需指定欧洲授权代表（法律实体），负责与监管机构沟通。
标准更新：
欧盟标准（EN）动态更新，需定期核查（如2023年新版EMC标准EN IEC 61000-6-3）。
市场监督：
欧盟海关会抽查CE合规性，违规产品可能被召回或罚款（如德国BfArM监管医疗器械）。
