制药企业的生产车间对设备运行环境和稳定性有着极高要求，尤其是用于存储药品生产关键原料的松洋超低温冰箱，其任何故障都可能影响药品质量。近日，国内某大型制药企业的冻干制剂生产车间内，一台用于存储生物活性原料的松洋超低温冰箱突然出现制冷中断，若不及时处理，原料活性将受到严重影响，进而导致生产批次延误。专业维修团队在严格遵循 GMP（药品生产质量管理规范）标准的前提下，快速排查并修复故障，保障了药品生产的连续性。
据该制药企业生产部经理介绍，涉事的松洋超低温冰箱是车间的 “关键设备”，存储着用于生产某抗病毒药物的重组蛋白原料，这些原料需在 - 85℃环境下保存，一旦温度超过 - 60℃且持续 2 小时以上，活性将大幅下降，整批原料可能报废，直接损失超过 500 万元，还会导致后续 3 个生产批次停滞。故障发生在周二上午 10 时，车间巡检人员发现冰箱显示屏显示 “制冷系统故障” 代码，箱内温度已升至 - 58℃，且仍在快速上升。
企业立即启动设备故障应急预案，按照 GMP 要求，将原料转移至备用冰箱的过程全程记录，每一步操作都由双人核对确认。同时，联系了具备制药行业设备维修资质的专业团队。维修团队接到通知后，深知进入制药车间维修需满足严格的洁净要求，立即准备符合 D 级洁净区标准的防护装备，并对维修工具进行灭菌处理，2 小时内抵达现场。
进入车间前，维修人员经过更衣、洗手、消毒、风淋等一系列流程，全程在企业 QA（质量保证）人员的监督下进行。车间内，冰箱所在的原料暂存区为洁净区，维修人员需在不破坏洁净环境的前提下开展工作。首先，维修团队与车间工艺员共同确认了设备的基本信息和故障现象，查阅了设备的历史运行记录和维护档案，初步判断可能是制冷系统或控制电路出现问题。
由于冰箱处于洁净区内，无法像普通环境那样直接拆解外壳，维修人员先通过外接诊断设备连接冰箱的控制模块，读取故障代码和运行日志。日志显示，故障发生前，压缩机曾出现 3 次过载保护停机，最终因压力异常触发系统锁死。结合现场观察，冰箱的冷凝器表面温度明显偏低，与正常运行状态不符，初步锁定为制冷系统堵塞或压缩机故障。
为进一步定位故障，维修人员在 QA 人员的许可下，小心拆除了冰箱外部的洁净防护罩，露出冷凝器和压缩机部分。用压力表检测制冷系统压力，发现高压侧压力高达 2.8MPa（正常值为 1.8-2.2MPa），低压侧压力接近 0MPa，判断为干燥过滤器堵塞导致制冷剂循环受阻。这一故障在制药车间的超低温冰箱中较为常见，因车间内洁净度高但空气循环较慢，易导致过滤器吸附杂质过快。
维修方案需经企业技术部门和 QA 部门审核通过后实施。方案明确：先将冰箱内剩余原料安全转移，回收制冷系统内的制冷剂，更换干燥过滤器和过滤器前后的截止阀，抽真空后重新充注制冷剂，并对系统进行压力测试和泄漏检测。整个过程需避免制冷剂泄漏污染洁净区，产生的废弃物需按危险废物处理。
转移原料时，维修人员配合车间操作人员，使用经灭菌处理的低温转运容器，在 15 分钟内完成转移，全程用连续温度记录仪监控，确保原料温度未超过 - 70℃。随后，维修人员关闭冰箱电源，连接制冷剂回收设备，将系统内的 R-404A 制冷剂回收至专用钢瓶，回收过程持续 1 小时，回收率达 95% 以上，避免了环境污染。
更换干燥过滤器时，维修人员采用无菌操作技术，在过滤器接口处铺设无菌布，防止拆卸过程中产生的微粒污染环境。新的干燥过滤器经过灭菌处理，安装时使用专用工具确保接口密封，避免泄漏。更换完成后，对制冷系统进行抽真空，达到 - 0.1MPa 的真空度后保压 30 分钟，压力无变化，确认系统密封良好。
按照设备技术参数，jingque充注规定量的制冷剂后，启动冰箱试运行。观察压缩机运行状态，高压侧压力逐渐降至 2.0MPa，低压侧压力恢复至 0.3MPa，各项参数回归正常范围。运行 1 小时后，冰箱开始降温，3 小时后温度稳定在 - 85℃。维修人员还对控制电路进行了全面检查，更换了压缩机的过载保护器，避免再次出现过载停机。
维修过程中产生的所有废弃物，包括废弃的过滤器、密封垫、手套等，均按照企业的废弃物处理程序进行分类收集，由专业机构回收处理。维修完成后，维修团队向企业提交了详细的维修报告，包括故障原因分析、维修步骤、更换部件清单、测试数据等，经 QA 部门审核合格后，冰箱方可重新投入使用。
企业生产部经理对维修结果表示满意：“维修团队不仅快速解决了故障，更严格遵守了我们的 GMP 要求，整个过程规范透明，没有对车间洁净环境造成影响，保障了我们的生产计划不受耽误。” 维修完成后，该冰箱通过了 3 天的连续运行验证，各项性能指标均符合要求，重新用于原料存储。
维修团队负责人表示：“制药行业的设备维修，‘合规’比‘快速’更重要。每一步操作都要考虑对药品质量的潜在影响，这要求我们不仅要懂技术，更要熟悉行业法规和标准。” 团队已将此次维修经验纳入制药行业设备维修案例库，重点强化洁净区操作规范和 GMP 符合性控制。
此次维修事件再次证明，专业的设备维修服务是制药企业保障生产连续性和产品质量的重要支撑。随着药品监管要求的不断提高，具备行业资质、熟悉 GMP 标准的维修团队将在制药设备维护中发挥越来越重要的作用，为药品安全生产提供坚实保障。