医疗器械产品委外检测报告上有的带CMA标志,有的带CNAS标志,有的报告同时带这两个标志。
带CMA或CNAS到底代表什么含义,有什么不同,该如何根据报告的用途选择带何种标志? 本文简要介绍如下,供参考交流。
1. CMA与CNAS标志的含义
1.1 CMA:中国计量认证(China Metrology Accreditation)的缩写,是针对检测机构的强制性资质认定,标志着该机构具备向社会出具具有证明作用的数据和结果的资格。
1.2 CNAS:中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)的缩写,是对检测机构的自愿性认可,表明机构的检测能力符合国际通用标准。
2. CMA与CNAS主要区别
2.1 CMA是强制性,CNAS是自愿性。
2.2 CMA主要针对guoneishichang,用于政府监管、产品认证。CNAS主要用于国际互任、出口及国际合作。
2.3 评审重点: 签发带CMA标志的机构,其评审重点在于机构合法性?公正性及国内法规符合性。而CNAS则侧重检测能力的技术水平及国际一致性。
3. 适用情况
3.1 CMA:适用于需要向社会出具具有法律效力报告的场景,如医疗器械注册、市场监管抽查、产品质量纠纷仲裁等,是国内官方认可的必要条件。
3.2 CNAS:适用于需要国际认可的场景,如医疗器械出口到其他国家和地区、参与国际合作项目等,可减少重复检测,提高报告国际认可度。
4. 资质发放与监管主体
4.1 CMA:由各省、自治区、直辖市的市场监督管理局(或国家认证认可监督管理委员会授权的机构)负责审批发放,监管主体为国家市场监督管理总局及地方分局。
4.2 CNAS:由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)统一评审发放,监管主体为CNAS本身,同时接受国家市场监督管理总局的监督指导。
5. 市场认可度
5.1 CMA:在国内具有Zui高法律效力,是政府、企业、消费者普遍认可的标志,无CMA标志的报告在官方场景中不被采信。
5.2 CNAS:在国际上被多个国家和地区互认(通过ILAC-MRA体系),guoneishichang中也被视为检测机构技术能力的优质证明,尤其在高端领域(如进口/出口医疗器械)认可度较高。
6. 资质查询方式
6.1 CMA资质:可通过国家市场监督管理总局(http://www.samr.gov.cn)或地方市场监管局网站查询,输入机构名称或CMA证书编号即可核实。应特别注意其具体范围。
6.2 CNAS资质:可登录CNAS(http://www.cnas.org.cn)的“获认可机构名录”查询,支持按机构名称、认可编号等检索。应特别主要其认可范围。
7. 企业该如何做?
7.1 企业需要根据报告具体的用途选择带CMA或CNAS标志。用于国内的选择带CMA标志,非国内的选带CNAS标志。当然,两个标志都有也可以。
7.2 同时,将检测机构纳入质量管理体系中供应商管理范畴,查询具体资质及范围,并保留好对应的记录。
7.3 特别地,检验报告都与特定样品对应(即仅对检验样品负责)。因此,通过仅提供带CMA及CNAS标志说明其产品质量持续满足要求的说法不严谨,需要结合企业体系运行情况及特定产品一起综合评估,才能得到全面的结论。
写在后面:
1. 大家应该能很容易知道,仅用于国内注册应该带什么标志的报告,仅用于出口的产品注册应该带什么标志。
2. 知道如何选择检测机构,如何查询资质及范围,如何纳入供应商管理。
带CMA与CNAS标志有什么不同
更新:2025-10-01 10:00 IP:113.91.141.199 浏览:1次
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