血液透析机生产的工艺流程必须经过严格认证，因其属于直接影响患者生命安全的第三类医疗器械，全球主要市场均有强制性认证要求。
不同国家 / 地区的核心认证体系不同，具体要求如下：
中国：需通过国家药品监督管理局（NMPA）的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）审核，生产流程符合质量体系要求，同时产品需通过注册检验和临床评价，获得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
美国：需遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的质量管理体系（QSR 820），并通过上市前批准（PMA）流程，证明生产工艺稳定且产品安全有效。
欧盟：需符合《医疗器械法规》（MDR 2017/745），生产流程需通过公告（Notified Body）的审核，满足 CE 认证的 “符合性评价” 要求，方可贴附 CE 标志上市。
此外，生产过程中还需持续接受监管的飞行检查，工艺流程始终符合认证标准，避免因流程偏差导致产品质量风险。