三类医疗器械经营许可证办理流程揭秘
大家都知道医疗器械行业入行门槛高利润丰厚，没有专职的领路人很容易误入歧途被坑，想从事医疗器械行业的小白就需要一家代办公司帮忙规划申报入驻，这样能zui大限度的节约创业资金，缩减时间人力成本。医疗器械大致分成三类，一类主要生产许可证、二类是经营备案许可证（适用一般医疗器械行业适用）三类属于风险高和等级严的经营许可证，由药监局核查批准方可发证。
1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》
3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液.
那么办理三类医疗器械许可证需要什么具备什么条件?
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关，大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
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