评估胰岛素泵的安全性和有效性，需结合临床数据、使用场景、风险获益平衡三大维度，从 “客观指标验证” 和 “实际应用适配性” 两方面形成全面结论，核心是确保其在控糖效果达标的同时，风险可控。
有效性评估：聚焦血糖控制核心目标，兼顾使用价值
有效性评估以 “能否精准、稳定控制血糖” 为核心，需结合短期与长期指标，同时考虑实际使用中的便捷性和适应性。
1. 核心血糖控制指标（量化有效性）
这是判断有效性的关键，需通过临床试验或真实世界数据验证，重点关注以下指标：
长期控糖指标：以糖化血红蛋白（HbA1c） 为核心，这是反映过去 2-3 个月平均血糖的金标准。
若使用胰岛素泵后，HbA1c 较治疗前下降≥0.5%（如从 8.5% 降至 7.8% 以下），且稳定在目标范围（如成人糖尿病患者 < 7.0%，老年人 < 7.5%），通常认为长期控糖效果达标。
短期控糖指标：评估血糖的即时稳定性，避免波动过大。
血糖达标时间占比（TIR）：24 小时内血糖处于目标范围（成人 3.9-10.0 mmol/L）的时间占比，达标值通常≥70%，占比越高说明短期控糖越平稳。
血糖波动幅度（MAGE）：通过动态血糖监测（CGM）数据计算，一般要求 MAGE<4.4 mmol/L，波动越小，说明胰岛素泵输注精度越高，低血糖 / 高血糖风险越低。
辅助指标：体现使用中的实际获益。
每日胰岛素总用量：若使用后胰岛素用量较传统注射治疗减少（如减少 10%-15%），说明泵的精准输注减少了胰岛素浪费，也降低了体重增加风险。
治疗依从性：通过用户反馈或使用记录评估，若因操作便捷（如自动基础率调整、更少注射次数）提升了用药依从性，也属于有效性的间接体现。
2. 不同人群的有效性适配（场景化评估）
需结合胰岛素泵的目标人群调整评估重点，避免 “一刀切”：
针对 1 型糖尿病患者：重点评估 “减少严重低血糖发生率” 和 “应对餐后血糖飙升的能力”，因为该人群对胰岛素依赖度高，血糖波动更剧烈。
针对 2 型糖尿病患者（需长期胰岛素治疗）：重点评估 “HbA1c 下降幅度” 和 “胰岛素用量减少情况”，同时关注是否降低了体重增加、水肿等胰岛素治疗相关副作用。
针对特殊人群（儿童、老年人）：儿童需评估 “剂量调节的精细化程度”（如能否按体重精准设置小剂量），老年人需评估 “操作便捷性”（如是否有大字体、语音提示，降低误操作风险）。
安全性评估：全面识别风险，量化危害程度
安全性评估需覆盖 “设备本身风险”“使用过程风险”“特殊场景风险”，核心是明确风险发生的频率、严重程度及可控性。
1. 核心安全风险指标（量化风险）
通过临床试验不良事件记录或上市后监测数据，重点统计以下风险：
血糖相关风险：这是Zui直接的安全隐患，需区分不同严重程度。
低血糖风险：统计轻度低血糖（血糖 3.0-3.8 mmol/L，无明显症状）和严重低血糖（血糖 < 3.0 mmol/L，伴意识障碍、需他人协助）的发生率，通常要求严重低血糖发生率 < 1 次 / 人 / 年。
高血糖 / 酮症酸中毒风险：统计因胰岛素泵故障（如输注中断、剂量不足）导致的高血糖（血糖 > 13.9 mmol/L）或酮症酸中毒（血酮 > 3.0 mmol/L）发生率，发生率需 < 0.5 次 / 人 / 年。
设备相关风险：评估胰岛素泵的硬件和软件稳定性。
设备故障频率：统计泵体故障（如屏幕失灵、电池漏液）、导管问题（如堵塞、漏液）、软件 bug（如剂量计算错误）的发生次数，要求总故障发生率 < 5%/ 年，且无导致严重伤害的致命故障。
操作相关风险：统计因用户误操作（如设置错基础率、忘记充注胰岛素）导致的不良事件，若发生率过高，需评估是否因设备操作复杂或培训不足导致，进而判断设备的 “人因安全性”。
其他安全风险：关注长期使用中的潜在问题。
输注部位反应：统计皮肤红肿、瘙痒、感染的发生率，通常要求局部感染率 < 2%/ 年，且无全身感染案例。
电池 / 耗材安全性：评估电池是否存在过热、爆炸风险，输注耗材（如导管、储药器）是否存在生物相容性问题（如过敏反应）。
2. 风险评估原则（判断风险可控性）
关联性判断：明确不良事件是否由胰岛素泵直接导致，而非其他因素（如用户未按时监测血糖、饮食不规律）。例如，若多次堵塞发生在同一批次导管，可判断为设备耗材问题；若仅个别用户出现，需排查操作是否规范。
风险获益平衡：若胰岛素泵显著提升了控糖效果（如 HbA1c 下降 1.0%），但伴随轻微导管堵塞风险（发生率 3%，且可通过定期更换避免），则整体 “获益大于风险”，可认为安全可控；若存在致命风险（如剂量错误导致严重低血糖昏迷），即使有效性达标，也需暂停使用并改进。
上市后监测补充：临床试验样本量有限，需结合上市后真实世界数据（如不良事件上报系统、长期随访研究）进一步评估安全性，尤其是罕见风险（如使用 5 年后的泵体老化问题）。