什么是医疗器械创新申报

更新：2025-11-11 17:30 IP：112.32.177.190 浏览：1次

医疗器械创新申报是指符合条件的二类、三类医疗器械，其申请人按国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》提交申请，申请通过后可获得优先审评审批等支持的申报行为。

申报需满足核心条件，比如申请人拥有产品核心技术发明专利，产品工作原理国内首创且性能或安全性较同类产品有根本性改进，还得有显著临床应用价值，同时已完成前期研究并形成基本定型产品。通过该申报后，能享受注册检测优先、技术审评与行政审批优先等便利，大幅缩短产品上市周期。

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